Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krioablációs terápia invazív duktális emlőrákos betegek kezelésében

2017. június 30. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A II. fázisú kísérlet a krioablációs terápia sikerének feltárására az invazív emlőkarcinóma kezelésében

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a krioablációs terápia mennyire működik invazív duktális emlőrákos betegek kezelésében. A krioabláció elpusztítja a daganatsejteket azáltal, hogy lefagyasztja őket. Ez hatékony kezelés lehet az invazív duktális emlőrákban szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, nem randomizált feltáró vizsgálat. Minden teljesen jogosult és regisztrált beteget mammográfiás, ultrahangos és emlő MRI képalkotásnak vetnek alá. Ezután a betegek az elsődleges daganat teljes műtéti eltávolításán esnek át. A tanulmány elsődleges és másodlagos céljait az alábbiakban ismertetjük.

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A teljes tumorabláció mértékének meghatározása krioablációval kezelt betegeknél, ahol a teljes tumor abláció úgy definiálható, hogy a célzott elváltozás patológiás vizsgálatakor nincs fennmaradó invazív vagy in situ karcinóma.

Másodlagos

  • Az MRI negatív prediktív értékének értékelése az abláció utáni környezetben a reziduális in situ vagy invazív emlőkarcinóma meghatározására
  • A krioablációhoz kapcsolódó nemkívánatos események leírása
  • Fájdalomértékelési adatok prospektív összegyűjtése a krioablációról és a műtéti reszekcióról
  • Fedezze fel azokat a technikai változókat, amelyek befolyásolhatják a krioabláció sikerét

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Northwest Community Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • Bellingham Breast Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. Unifokális primer invazív duktális emlőkarcinóma, amelyet magtű biopsziával diagnosztizáltak. MEGJEGYZÉS: Lebenyes karcinómában, multifokális és/vagy multicentrikus ipsilaterális emlőrákban, multifokális meszesedésben vagy mikroinvázióval járó DCIS-ben szenvedő betegek NEM jogosultak. Az ellenoldali betegségben szenvedő betegek továbbra is jogosultak lesznek.
  2. Nem szerepelt en bloc nyílt sebészeti biopszia és/vagy lumpectomia az indexes emlőrák diagnosztikájában/kezelésében. Megjegyzés: Előzetes rotációs és/vagy vákuum-asszisztált magbiopszia megengedett, ha nem látható olyan jelentős torzulás a képalkotáson, amely elhomályosítaná a fennmaradó betegség láthatóságát és kimutatását MRI-n, vagy a rák vizualizálását ultrahangon a krioablációs eljáráshoz.
  3. A tumor mérete ≤ 2,0 cm a legnagyobb átmérőben. Pontosabban, a daganatnak ≤ 2,0 cm-nek kell lennie a kezelőszondával párhuzamos tengelyen és ≤ 1,5 cm-esnek a kezelőszondával ellentétes tengelyen. A jogosultság megállapításához a szükséges szkennelésekkel (mammográfiával, ultrahanggal és MRI-vel) mért legnagyobb méretet fogják használni.
  4. Tumorfokozás a vizsgálat előtti MRI-n.
  5. Tumor < 25% intraduktális komponenssel az aggregátumban. MEGJEGYZÉS: A páciens diagnosztikai biopsziájának százalékos intraduktális komponensének rendelkezésre kell állnia a regisztráció előtt. Ha a biopsziás patológiai jelentés nem tartalmazza az intraduktális komponens százalékos arányát, akkor a patológiai tárgylemezeket újra kell tekinteni, és a vizsgáló patológusnak jelentés-kiegészítést vagy feljegyzést kell készítenie.
  6. Nincs előzetes vagy tervezett neoadjuváns kemoterápia mellrák kezelésére.
  7. Nem terhes és nem szoptató. A fogamzóképes korú betegeknek negatív szérum- vagy vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük. MEGJEGYZÉS: A perimenopauzás nőknek több mint 12 hónapig amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem tekinthetők fogamzóképesnek.
  8. Megfelelő mellméret a biztonságos krioablációhoz. Férfi emlőrákos betegek és női emlőrákos betegek, akiknek mellei túl kicsik a biztonságos krioablációhoz, nem alkalmasak, mivel a mellszövet minimális vastagsága nem alkalmas krioablációra. MEGJEGYZÉS: A mellimplantátummal rendelkező betegek esetében a kezelőorvosnak dokumentálnia kell, hogy megfelelő távolság van a lézió és az implantátum között annak biztosítására, hogy az ablált elváltozás ne érintkezzen és ne veszélyeztesse az implantátumot.
  9. A korábban in situ vagy invazív emlőkarcinómákban szenvedő betegek alkalmasak arra, hogy a korábbi karcinómák az ellenoldali emlőben fordultak elő. Azok a betegek, akiknek korábban in situ vagy invazív emlőkarcinómájuk volt, nem vehetők igénybe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (krioabláció)
Kriopróbát perkután, ultrahangos irányítás mellett helyeznek be a megcélzott lézióba. A betegek abláción esnek át körülbelül 6-10-6, illetve 8-10-8 perces fagyasztás-olvadás-fagyasztás ciklussal. A krioabláció befejezése után 28 napon belül a betegek műtéti reszekción és őrszemnyirokcsomó biopszián és/vagy hónalj disszekción esnek át. A betegek krioabláció előtt és után, valamint műtét után kitöltik a rövid fájdalomleltárt.
Eljárás: terápiás hagyományos műtét
Eljárás: kriosebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes tumor abláció aránya
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a műtét után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a teljes abláció aránya. A teljes ablációt úgy definiálják, hogy a megcélzott lézió patológiás vizsgálatakor nincs fennmaradó invazív vagy in situ karcinóma. Az arányt (százalékot) a rendszer úgy számítja ki, hogy a teljes tumoreltávolítással járó betegelváltozások száma osztva a megfelelő betegelváltozások teljes számával. Ezt az arányt a binomiális pontbecslés (azon betegek száma, akiknél az abláció után a megcélzott lézióban nem mutatott visszamaradt betegség, osztva a megfelelő betegek számával) és egy egyoldalú, 90%-os binomiális konfidenciaintervallum (alacsonyabb intervallum) alapján kell megbecsülni. összekötött).
Legfeljebb 14 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI negatív prediktív értéke
Időkeret: Akár 14 nappal a krioabláció után
Az MRI negatív prediktív értéke: Az MRI negatív prediktív arányát a reszekált szövet patológiás átvizsgálása és a reziduális betegség hiányát mutató MRI-vel nem rendelkező betegek száma osztva az MRI-n átesett betegek számával. ami nem utalt maradék betegségre. A binomiális pontbecslés és a 90%-os kétoldali konfidenciaintervallum is kiszámításra kerül.
Akár 14 nappal a krioabláció után
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a műtét után
Legfeljebb 14 nappal a műtét után
Fájdalomértékelés
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a műtét után
Legfeljebb 14 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rache M. Simmons, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACOSOG-Z1072
  • CDR0000600976

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a terápiás hagyományos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel