Terapia krioablacyjna w leczeniu chorych na inwazyjnego raka przewodowego piersi
30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Badanie fazy II oceniające skuteczność terapii krioablacyjnej w leczeniu inwazyjnego raka piersi
To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności terapii krioablacyjnej w leczeniu pacjentów z inwazyjnym rakiem przewodowym piersi.
Krioablacja zabija komórki nowotworowe poprzez ich zamrażanie.
Może to być skuteczne leczenie pacjentów z inwazyjnym przewodowym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane badanie eksploracyjne fazy II. Wszyscy w pełni kwalifikujący się i zarejestrowani pacjenci zostaną poddani obrazowaniu za pomocą mammografii, ultrasonografii i rezonansu magnetycznego piersi. Następnie pacjenci zostaną poddani całkowitej chirurgicznej resekcji guza pierwotnego. Poniżej opisano główny i drugorzędny cel badania.
CELE:
Podstawowy
- Aby określić odsetek całkowitej ablacji guza u pacjentów leczonych krioablacją, z całkowitą ablacją guza zdefiniowaną jako brak obecności raka inwazyjnego lub in situ w badaniu histopatologicznym docelowej zmiany
Wtórny
- Ocena ujemnej wartości predykcyjnej MRI w warunkach po ablacji w celu określenia pozostałości in situ lub inwazyjnego raka piersi
- Opisanie działań niepożądanych związanych z krioablacją
- Prospektywne gromadzenie danych dotyczących oceny bólu podczas krioablacji i resekcji chirurgicznej
- Poznaj zmienne techniczne, które mogą mieć wpływ na powodzenie krioablacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Northwest Community Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- Bellingham Breast Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Jednoogniskowy pierwotny inwazyjny przewodowy rak piersi rozpoznany na podstawie biopsji gruboigłowej. UWAGA: Pacjenci z rakiem zrazikowym, wieloogniskowym i/lub wieloośrodkowym rakiem piersi po tej samej stronie, zwapnieniami wieloogniskowymi lub DCIS z mikroinwazją NIE kwalifikują się. Pacjenci z chorobą kontralateralną nadal będą się kwalifikować.
- Brak historii otwartej biopsji chirurgicznej en bloc i/lub lumpektomii w diagnostyce/leczeniu raka piersi. Uwaga: Wcześniejsze biopsje rotacyjne i/lub gruboigłowe wspomagane próżnią są dozwolone, jeśli w obrazowaniu nie widać znaczących zniekształceń, które mogłyby utrudniać wizualizację i wykrywanie choroby resztkowej w MRI lub wizualizację raka w ultrasonografii do zabiegu krioablacji.
- Wielkość guza ≤ 2,0 cm w największej średnicy. Konkretnie, guz musi mierzyć ≤ 2,0 cm w osi równoległej do sondy do leczenia i ≤ 1,5 cm w osi przeciwnej do sondy do leczenia. Największy rozmiar zmierzony za pomocą wymaganych skanów (mammografia, USG i MRI) zostanie wykorzystany do określenia uprawnień.
- Wzmocnienie guza na MRI przed badaniem.
- Guz z < 25% składników wewnątrzprzewodowych w agregacie. UWAGA: Procentowa składowa wewnątrzprzewodowa z biopsji diagnostycznej pacjenta musi być dostępna przed rejestracją. Jeśli raport histopatologiczny z biopsji nie zawiera procentowego składnika wewnątrzprzewodowego, konieczne będzie ponowne przejrzenie preparatów patologicznych i utworzenie załącznika do raportu lub notatki do akt przez patologa dokonującego przeglądu.
- Brak wcześniejszej lub planowanej chemioterapii neoadiuwantowej z powodu raka piersi.
- Nie w ciąży i nie w okresie laktacji. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. UWAGA: Kobiety w okresie okołomenopauzalnym muszą być pozbawione miesiączki przez > 12 miesięcy, aby można je było uznać za niemające zdolności do zajścia w ciążę.
- Odpowiedni rozmiar piersi do bezpiecznej krioablacji. Pacjenci z rakiem piersi i kobiety z piersiami zbyt małymi, aby umożliwić bezpieczną krioablację, nie kwalifikują się, ponieważ minimalna grubość tkanki piersi nie nadaje się do krioablacji. UWAGA: W przypadku pacjentek z implantami piersi lekarz prowadzący musi udokumentować, że między zmianą chorobową a implantem istnieje odpowiednia odległość, aby upewnić się, że usunięta zmiana nie będzie stykać się z implantem ani narażać go na niebezpieczeństwo.
- Pacjenci z wcześniejszym rakiem piersi in situ lub inwazyjnym kwalifikują się, jeśli wcześniejszy rak wystąpił w drugiej piersi. Pacjenci z wcześniejszym rakiem in situ lub rakiem inwazyjnym piersi po tej samej stronie nie kwalifikują się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (krioablacja)
Kriosondę wprowadza się przezskórnie pod kontrolą USG do docelowej zmiany.
Pacjenci poddawani są ablacji stosując cykl zamrażania-rozmrażania-zamrażania trwający odpowiednio około 6-10-6 lub 8-10-8 minut.
Pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej i biopsji węzła wartowniczego i/lub preparacji pachowej w ciągu 28 dni po zakończeniu krioablacji.
Pacjenci wypełniają Krótką Inwentaryzację Bólu przed i po krioablacji oraz po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej ablacji guza
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek całkowitej ablacji.
Całkowitą ablację definiuje się jako brak obecności raka inwazyjnego lub raka in situ w badaniu histopatologicznym docelowej zmiany.
Współczynnik (procent) zostanie obliczony jako liczba zmian chorobowych u pacjentów po całkowitej ablacji guza podzielona przez całkowitą liczbę kwalifikujących się zmian u pacjentów.
Odsetek ten zostanie oszacowany na podstawie dwumianowego oszacowania punktowego (liczba pacjentów bez patologicznych dowodów choroby resztkowej w docelowej zmianie po ablacji podzielona przez liczbę kwalifikujących się pacjentów) i jednostronnego 90% dwumianowego przedziału ufności (przedział z niższym zobowiązany).
|
Do 14 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujemna wartość predykcyjna MRI
Ramy czasowe: Do 14 dni po krioablacji
|
Ujemna wartość predykcyjna MRI: Ujemna predykcyjna wartość MRI zostanie oszacowana jako liczba pacjentów bez resztkowej choroby po badaniu histopatologicznym wyciętej tkanki ORAZ z MRI, które wykazało brak resztkowej choroby, podzielona przez liczbę pacjentów, u których wykonano MRI co nie wskazywało na obecność choroby resztkowej.
Zostaną obliczone zarówno dwumianowe oszacowanie punktu, jak i 90% dwustronny przedział ufności.
|
Do 14 dni po krioablacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
|
Do 14 dni po zabiegu
|
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
|
Do 14 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rache M. Simmons, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACOSOG-Z1072
- CDR0000600976
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .