Kryoablasjonsterapi ved behandling av pasienter med invasiv duktal brystkreft
30. juni 2017 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
En fase II-studie som utforsker suksessen med kryoablasjonsterapi i behandling av invasivt brystkarsinom
Denne fase II-studien studerer hvor godt kryoablasjonsterapi fungerer i behandling av pasienter med invasiv ductal brystkreft.
Kryoablasjon dreper tumorceller ved å fryse dem.
Dette kan være en effektiv behandling for pasienter med invasiv ductal brystkreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II ikke-randomisert eksplorativ studie. Alle fullt kvalifiserte og registrerte pasienter vil gjennomgå bildediagnostikk ved mammografi, ultralyd og bryst-MR. Pasientene vil da gjennomgå fullstendig kirurgisk reseksjon av primærtumoren. De primære og sekundære målene for studien er beskrevet nedenfor.
MÅL:
Hoved
- For å bestemme graden av fullstendig tumorablasjon hos pasienter behandlet med kryoablasjon, med fullstendig tumorablasjon definert som ingen gjenværende invasiv eller in situ karsinom tilstede ved patologisk undersøkelse av den målrettede lesjonen
Sekundær
- For å evaluere den negative prediktive verdien av MR i post-ablasjonsinnstillingen for å bestemme gjenværende in situ eller invasivt brystkarsinom
- For å beskrive de uønskede hendelsene forbundet med kryoablasjon
- For prospektivt å samle smertevurderingsdata om kryoablasjon og kirurgisk reseksjon
- Utforsk tekniske variabler som kan påvirke suksessen til kryoablasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Northwest Community Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- Bellingham Breast Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Unifokalt primært invasivt duktalt brystkarsinom diagnostisert ved kjernenålbiopsi. MERK: Pasienter med lobulært karsinom, multifokal og/eller multisentrisk ipsilateral brystkreft, multifokale forkalkninger eller DCIS med mikroinvasjon er IKKE kvalifisert. Pasienter med kontralateral sykdom vil fortsatt være kvalifisert.
- Ingen historie med en bloc åpen kirurgisk biopsi og/eller lumpektomi for diagnostisk/behandling av indeksen brystkreft. Merk: Tidligere rotasjons- og/eller vakuumassisterte kjernebiopsier er tillatt dersom det ikke sees noen signifikant forvrengning på bildebehandling som kan skjule visualisering og påvisning av gjenværende sykdom på MR, eller visualisering av kreft på ultralyd for kryoablasjonsprosedyre.
- Tumorstørrelse ≤ 2,0 cm i største diameter. Spesifikt må svulsten måle ≤ 2,0 cm i aksen parallelt med behandlingssonden og ≤ 1,5 cm i aksen antiparallell med behandlingssonden. Største størrelse målt ved nødvendige skanninger (mammogram, ultralyd og MR) vil bli brukt for å bestemme kvalifisering.
- Tumorforsterkning på MR før studien.
- Tumor med < 25 % intraduktale komponenter i aggregatet. MERK: Den prosentvise intraduktale komponenten fra pasientens diagnostiske biopsi må være tilgjengelig før registrering. Hvis biopsipatologirapporten ikke inneholder den prosentvise intraduktale komponenten, vil det være nødvendig med ny gjennomgang av patologiske lysbilder og opprettelse av et rapporttillegg eller notat-til-fil av den behandlende patologen.
- Ingen tidligere eller planlagt neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft.
- Ikke-gravid og ikke-ammende. Pasienter i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest. MERK: Peri-menopausale kvinner må være amenoréiske i > 12 måneder for å bli vurdert som ikke i fertil alder.
- Tilstrekkelig bryststørrelse for sikker kryoablasjon. Mannlige brystkreftpasienter og kvinnelige brystkreftpasienter med bryster som er for små til å tillate sikker kryoablasjon er ikke kvalifisert ettersom den minimale tykkelsen på brystvevet ikke egner seg til kryoablasjon. MERK: For pasienter med brystimplantater må behandlende lege dokumentere at det er tilstrekkelig avstand mellom lesjonen og implantatet for å sikre at den ablerte lesjonen ikke vil komme i kontakt med eller sette implantatet i fare.
- Pasienter med tidligere in-situ eller invasive brystkarsinomer er kvalifisert dersom de tidligere karsinomer oppstod i det kontralaterale brystet. Pasienter med tidligere in-situ eller invasive karsinomer i det ipsilaterale brystet er ikke kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (kryoablasjon)
En kryoprobe settes inn perkutant under ultralydveiledning i den målrettede lesjonen.
Pasienter gjennomgår ablasjon ved bruk av en fryse-tine-frys-syklus som varer i henholdsvis ca. 6-10-6 eller 8-10-8 minutter.
Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon og vaktpostlymfeknutebiopsi og/eller aksillær disseksjon innen 28 dager etter fullført kryoablasjon.
Pasienter fullfører Brief Pain Inventory før og etter kryoablasjon og etter operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullstendig tumorablasjon
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
|
Det primære endepunktet for denne studien er graden av fullstendig ablasjon.
Fullstendig ablasjon er definert som ingen gjenværende invasiv eller in situ karsinom tilstede ved patologisk undersøkelse av den målrettede lesjonen.
Frekvensen (prosenten) vil bli beregnet som antall pasientlesjoner med fullstendig tumorablasjon delt på det totale antallet kvalifiserte pasientlesjoner.
Denne frekvensen vil bli estimert av det binomiale punktestimatet (antall pasienter uten patologisk bevis for gjenværende sykdom i den målrettede lesjonen etter ablasjon delt på antall kvalifiserte pasienter) og et ensidig 90 % binomialt konfidensintervall (intervall med et lavere bundet).
|
Inntil 14 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prediktiv verdi av MR
Tidsramme: Opptil 14 dager etter kryoablasjon
|
Negativ prediktiv verdi av MR: Den negative prediktive frekvensen av MR vil bli estimert som antall pasienter uten gjenværende sykdom ved patologisk gjennomgang av det resekerte vevet OG med en MR som indikerte ingen gjenværende sykdom delt på antall pasienter som hadde en MR som indikerte ingen gjenværende sykdom.
Både et binomialt punktestimat og 90 % tosidig konfidensintervall vil bli beregnet.
|
Opptil 14 dager etter kryoablasjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
|
Inntil 14 dager etter operasjonen
|
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Inntil 14 dager etter operasjonen
|
Inntil 14 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Rache M. Simmons, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACOSOG-Z1072
- CDR0000600976
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .