Terapia de crioablación en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama ductal invasivo
30 de junio de 2017 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Un ensayo de fase II que explora el éxito de la terapia de crioablación en el tratamiento del carcinoma de mama invasivo
Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la terapia de crioablación en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama ductal invasivo.
La crioablación mata las células tumorales al congelarlas.
Este puede ser un tratamiento efectivo para pacientes con cáncer de mama ductal invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio no aleatorizado de fase II. Todos los pacientes totalmente elegibles y registrados se someterán a imágenes mediante mamografía, ultrasonido y resonancia magnética de mama. Luego, los pacientes se someterán a una resección quirúrgica completa del tumor primario. A continuación se describen los objetivos primarios y secundarios del estudio.
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la tasa de ablación tumoral completa en pacientes tratados con crioablación, con ablación tumoral completa definida como ausencia de carcinoma in situ o invasivo remanente presente en el examen anatomopatológico de la lesión objetivo
Secundario
- Evaluar el valor predictivo negativo de la RM en el contexto posterior a la ablación para determinar el carcinoma de mama residual in situ o invasivo
- Describir los eventos adversos asociados con la crioablación
- Recopilar prospectivamente datos de evaluación del dolor en crioablación y resección quirúrgica
- Explore las variables técnicas que pueden afectar el éxito de la crioablación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida College of Medicine
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Community Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Breast Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Carcinoma ductal de mama invasivo primario unifocal diagnosticado mediante biopsia con aguja gruesa. NOTA: Los pacientes con carcinoma lobulillar, cáncer de mama ipsilateral multifocal y/o multicéntrico, calcificaciones multifocales o DCIS con microinvasión NO son elegibles. Los pacientes con enfermedad contralateral seguirán siendo elegibles.
- Sin antecedentes de biopsia quirúrgica abierta en bloque y/o lumpectomía para el diagnóstico/tratamiento del cáncer de mama índice. Nota: Se permiten biopsias de núcleo rotatorias y/o asistidas por vacío previas si no se observa una distorsión significativa en las imágenes que podría dificultar la visualización y detección de enfermedad residual en la MRI, o la visualización del cáncer en la ecografía para el procedimiento de crioablación.
- Tamaño del tumor ≤ 2,0 cm en su diámetro mayor. En concreto, el tumor debe medir ≤ 2,0 cm en el eje paralelo a la sonda de tratamiento y ≤ 1,5 cm en el eje antiparalelo a la sonda de tratamiento. El tamaño más grande medido por las exploraciones requeridas (mamografía, ultrasonido y resonancia magnética) se utilizará para determinar la elegibilidad.
- Realce del tumor en la resonancia magnética previa al estudio.
- Tumor con < 25% de componentes intraductales en conjunto. NOTA: El componente intraductal porcentual de la biopsia diagnóstica del paciente debe estar disponible antes del registro. Si el informe de patología de la biopsia no contiene el porcentaje de componente intraductal, se requerirá una nueva revisión de los portaobjetos de patología y la creación de un apéndice del informe o una nota para el archivo por parte del patólogo revisor.
- Sin quimioterapia neoadyuvante previa o planificada para el cáncer de mama.
- No embarazadas y no lactantes. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa. NOTA: Las mujeres perimenopáusicas deben tener amenorrea durante > 12 meses para que no se las considere en edad fértil.
- Tamaño mamario adecuado para una crioablación segura. Los pacientes masculinos con cáncer de mama y las pacientes con cáncer de mama femenina con senos demasiado pequeños para permitir una crioablación segura no son elegibles ya que el grosor mínimo del tejido mamario no se presta a la crioablación. NOTA: Para pacientes con implantes mamarios, el médico tratante debe documentar que existe una distancia adecuada entre la lesión y el implante para garantizar que la lesión extirpada no entre en contacto con el implante ni lo ponga en peligro.
- Los pacientes con carcinomas de mama previos in situ o invasivos son elegibles si los carcinomas previos ocurrieron en el seno contralateral. Los pacientes con carcinomas previos in situ o invasivos de la mama ipsolateral no son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (crioablación)
Una sonda criogénica se inserta percutáneamente bajo guía de ultrasonido en la lesión objetivo.
Los pacientes se someten a la ablación mediante un ciclo de congelación-descongelación-congelación que dura aproximadamente 6-10-6 u 8-10-8 minutos, respectivamente.
Los pacientes se someten a resección quirúrgica y biopsia de ganglio linfático centinela y/o disección axilar dentro de los 28 días posteriores a la finalización de la crioablación.
Los pacientes completan el Inventario Breve del Dolor antes y después de la crioablación y después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ablación tumoral completa
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la cirugía
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El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de ablación completa.
La ablación completa se define como la ausencia de carcinoma invasivo o in situ restante presente en el examen anatomopatológico de la lesión objetivo.
La tasa (porcentaje) se calculará como el número de lesiones de pacientes con ablación tumoral completa dividido por el número total de lesiones de pacientes elegibles.
Esta tasa se calculará mediante la estimación puntual binomial (número de pacientes sin evidencia patológica de enfermedad residual en la lesión objetivo después de la ablación, dividido por el número de pacientes elegibles) y un intervalo de confianza binomial del 90 % unilateral (intervalo con una menor atado).
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Hasta 14 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo negativo de la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la crioablación
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Valor predictivo negativo de la resonancia magnética: la tasa predictiva negativa de la resonancia magnética se estimará como el número de pacientes sin enfermedad residual tras la revisión patológica del tejido resecado Y con una resonancia magnética que no indicó enfermedad residual dividido por el número de pacientes que se sometieron a una resonancia magnética. que no indicaron enfermedad residual.
Se calculará tanto una estimación puntual binomial como un intervalo de confianza bilateral del 90 %.
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Hasta 14 días después de la crioablación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la cirugía
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Hasta 14 días después de la cirugía
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la cirugía
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Hasta 14 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rache M. Simmons, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACOSOG-Z1072
- CDR0000600976
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