Kryoablaatiohoito invasiivista kanavarintasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kryoablaatiohoidon onnistumista invasiivisen rintasyövän hoidossa
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kryoablaatiohoito toimii potilaiden hoidossa, joilla on invasiivinen duktaalinen rintasyöpä.
Kryoablaatio tappaa kasvainsoluja jäädyttämällä ne.
Tämä voi olla tehokas hoito potilaille, joilla on invasiivinen duktaalinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II ei-satunnaistettu tutkiva tutkimus. Kaikille täysin kelpoisille ja rekisteröidyille potilaille tehdään kuvantaminen mammografialla, ultraäänellä ja rintojen MRI:llä. Potilaille tehdään sitten primaarisen kasvaimen täydellinen kirurginen resektio. Tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet on kuvattu alla.
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Täydellisen kasvaimen ablaation nopeuden määrittämiseksi kryoablaatiolla hoidetuilla potilailla, joiden täydellinen kasvaimen ablaatio määritellään siten, ettei kohdevaurion patologisessa tutkimuksessa ole jäljellä invasiivista tai in situ -karsinoomaa
Toissijainen
- MRI:n negatiivisen ennustusarvon arvioiminen ablaation jälkeisessä tilanteessa jäännös in situ tai invasiivisen rintasyövän määrittämiseksi
- Kuvaa kryoablaatioon liittyviä haittatapahtumia
- Kerää prospektiivisesti kivun arviointitietoja kryoablaatiosta ja kirurgisesta resektiosta
- Tutki teknisiä muuttujia, jotka voivat vaikuttaa kryoablaation onnistumiseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Northwest Community Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Bellingham Breast Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Unifocal primaarinen invasiivinen duktaalinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu ydinneulabiopsialla. HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on lobulaarinen syöpä, multifokaalinen ja/tai multicentrinen ipsilateraalinen rintasyöpä, multifokaalinen kalkkeutuminen tai DCIS, jossa on mikroinvaasio, EIVÄT ole kelvollisia. Potilaat, joilla on kontralateraalinen sairaus, ovat edelleen tukikelpoisia.
- Ei aiemmin tehty avokirurgista biopsiaa ja/tai luumpektomiaa rintasyövän diagnosoimiseksi/hoidoksi. Huomautus: Aiemmat rotaatio- ja/tai tyhjiöavusteiset ydinbiopsiat ovat sallittuja, jos kuvantamisessa ei havaita merkittävää vääristymää, joka voisi hämärtää jäännössairauden visualisointia ja havaitsemista magneettikuvauksessa tai syövän visualisointia ultraäänellä kryoablaatiomenettelyä varten.
- Kasvaimen koko ≤ 2,0 cm suurimmassa halkaisijassa. Erityisesti kasvaimen tulee mitata ≤ 2,0 cm akselilla, joka on yhdensuuntainen hoitosondin kanssa ja ≤ 1,5 cm akselilla, joka ei ole yhdensuuntainen hoitosondin kanssa. Kelpoisuuden määrittämiseen käytetään suurinta vaadituilla skannauksilla (mammografia, ultraääni ja MRI) mitattua kokoa.
- Kasvaimen voimistuminen esitutkimusta MRI:ssä.
- Kasvain, jossa < 25 % intraduktaalisia komponentteja aggregaatissa. HUOMAA: Potilaan diagnostisen biopsian intraduktaalisen osan prosenttiosuuden on oltava saatavilla ennen rekisteröintiä. Jos biopsiapatologiaraportti ei sisällä intraduktaalista komponenttia, on patologian diat tarkistettava uudelleen ja arvioitavan patologin on luotava raporttilisä tai muistiinpano tiedostoon.
- Ei aikaisempaa tai suunniteltua neoadjuvanttikemoterapiaa rintasyövän hoitoon.
- Ei-raskaana oleva ja ei-imettävä. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin tai virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen. HUOMAA: Vaihdevuodet ylittävien naisten on oltava kuukautisia yli 12 kuukautta, jotta heidän ei katsota olevan hedelmällistä.
- Riittävä rintojen koko turvalliseen kryoablaatioon. Miespuoliset rintasyöpäpotilaat ja naispuoliset rintasyöpäpotilaat, joiden rinnat ovat liian pienet turvalliseen kryoablaatioon, eivät ole kelvollisia, koska rintakudoksen vähimmäispaksuus ei sovellu kryoablaatioon. HUOMAUTUS: Jos potilaalla on rintaimplantteja, hoitavan lääkärin on dokumentoitava, että leesion ja implantin välillä on riittävä etäisyys varmistaakseen, että poistettu leesio ei kosketa implanttia tai vaaranna sitä.
- Potilaat, joilla on aiempia in situ tai invasiivisia rintasyöpää, ovat kelvollisia, jos aiemmat karsinoomat ovat esiintyneet vastapuolisessa rinnassa. Potilaat, joilla on aiempi in situ tai invasiivinen ipsilateraalisen rintasyöpä, eivät ole kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (kryoablaatio)
Kryokoetin työnnetään perkutaanisesti ultraääniohjauksella kohdistettuun vaurioon.
Potilaille suoritetaan ablaatio noin 6-10-6 tai 8-10-8 minuuttia kestävällä pakastus-sulatus-pakastusjaksolla.
Potilaille tehdään kirurginen resektio ja sentinelliimusolmukkeiden biopsia ja/tai kainaloleikkaus 28 päivän kuluessa kryoablaation päättymisestä.
Potilaat täyttävät lyhyen kipukartoituksen ennen ja jälkeen kryoablaation sekä leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen kasvaimen ablaationopeus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on täydellisen ablaation nopeus.
Täydellinen ablaatio määritellään siten, että kohdevaurion patologisessa tutkimuksessa ei ole jäljellä invasiivista tai in situ -karsinoomaa.
Nopeus (prosentti) lasketaan jaettuna potilasleesioiden, joissa on täydellinen kasvainablaatio, lukumäärä kelvollisten potilasleesioiden kokonaismäärällä.
Tämä määrä arvioidaan binomiaalisella pistearviolla (niiden potilaiden määrä, joilla ei ole patologisia merkkejä jäljellä olevasta taudista kohdeleesiossa ablaation jälkeen jaettuna kelvollisten potilaiden lukumäärällä) ja yksipuolisella 90 %:n binomiaalisella luottamusvälillä (väli, jolla on pienempi aika). sidottu).
|
Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:n negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kryoablaation jälkeen
|
MRI:n negatiivinen ennustearvo: Magneettikuvauksen negatiivinen ennustenopeus arvioidaan potilaiden lukumääränä, joilla ei ole jäännössairautta leikkatun kudoksen patologisen tarkastelun perusteella JA magneettikuvauksessa, jossa ei havaittu jäännössairautta, jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, joille on tehty magneettikuvaus. joka ei osoittanut jäännössairautta.
Sekä binomiaalinen pistearvio että 90 %:n kaksipuolinen luottamusväli lasketaan.
|
Jopa 14 päivää kryoablaation jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rache M. Simmons, MD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACOSOG-Z1072
- CDR0000600976
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .