冷冻消融治疗浸润性导管乳腺癌患者
2017年6月30日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
一项探索冷冻消融治疗浸润性乳腺癌成功的 II 期试验
这项 II 期试验正在研究冷冻消融疗法在治疗浸润性导管乳腺癌患者中的效果。
冷冻消融通过冷冻杀死肿瘤细胞。
这可能是浸润性导管乳腺癌患者的有效治疗方法。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期非随机探索性研究。 所有完全符合条件且已注册的患者都将接受乳房 X 线摄影、超声和乳房 MRI 成像。 然后，患者将接受原发肿瘤的完全手术切除。 该研究的主要和次要目标如下所述。
目标：
基本的
- 确定接受冷冻消融治疗的患者的完全肿瘤消融率，完全肿瘤消融定义为在对目标病灶进行病理检查后没有残留浸润性或原位癌
中学
- 评估消融后 MRI 的阴性预测价值，以确定残留的原位或浸润性乳腺癌
- 描述与冷冻消融相关的不良事件
- 前瞻性收集冷冻消融和手术切除的疼痛评估数据
- 探索可能影响冷冻消融成功的技术变量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Burbank、California、美国、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、美国、06610
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida College of Medicine
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、美国、60005
- Northwest Community Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
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New York
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New York、New York、美国、10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Bethesda North Hospital
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Washington
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Bellingham、Washington、美国、98225
- Bellingham Breast Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 通过核心针活检诊断的单灶原发性浸润性导管乳腺癌。 注意：患有小叶癌、多灶性和/或多中心同侧乳腺癌、多灶性钙化或伴微浸润的 DCIS 的患者不符合条件。 患有对侧疾病的患者将仍然符合条件。
- 没有用于诊断/治疗指数乳腺癌的整块开放式手术活检和/或肿块切除术的历史。 注意：如果在成像上没有发现明显的变形，这可能会掩盖 MRI 上残余疾病的可视化和检测，或冷冻消融过程中癌症的超声可视化，则允许事先进行旋转和/或真空辅助核心活检。
- 肿瘤最大直径≤ 2.0 cm。 具体而言，肿瘤在平行于治疗探头的轴上的测量值必须≤ 2.0 cm，在与治疗探头反平行的轴上的测量值必须≤ 1.5 cm。 通过所需扫描（乳房 X 线照片、超声波和 MRI）测量的最大尺寸将用于确定资格。
- 研究前 MRI 上的肿瘤增强。
- 聚集体中导管内成分 < 25% 的肿瘤。 注：患者诊断活检的导管内成分百分比必须在注册前可用。 如果活检病理报告不包含导管内成分百分比，则需要重新审查病理幻灯片并由审查病理学家创建报告附录或文件注释。
- 没有针对乳腺癌的既往或计划新辅助化疗。
- 非怀孕和非哺乳期。 有生育能力的患者必须进行血清或尿液妊娠试验阴性。 注意：围绝经期妇女必须闭经 > 12 个月才能被视为不具有生育潜力。
- 足够的乳房大小以进行安全的冷冻消融。 乳房太小而无法安全冷冻消融的男性乳腺癌患者和女性乳腺癌患者不符合条件，因为乳房组织的最小厚度不适合冷冻消融。 注意：对于有乳房植入物的患者，主治医师必须记录病变和植入物之间存在足够的距离，以确保消融的病变不会接触或危害植入物。
- 如果先前的癌发生在对侧乳房，则先前患有原位或浸润性乳腺癌的患者符合条件。 先前患有同侧乳房原位癌或浸润性癌的患者不符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（冷冻消融）
冷冻探针在超声引导下经皮插入目标病变。
患者分别使用持续约 6-10-6 或 8-10-8 分钟的冷冻-解冻-冷冻循环进行消融。
患者在冷冻消融完成后 28 天内接受手术切除和前哨淋巴结活检和/或腋窝清扫术。
患者在冷冻消融术前后和手术后完成简要疼痛量表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤完全消融率
大体时间：手术后最多 14 天
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本研究的主要终点是完全消融率。
完全消融定义为在对目标病灶进行病理检查后没有残留的浸润性或原位癌存在。
比率（百分比）将计算为完全肿瘤消融的患者病灶数除以符合条件的患者病灶总数。
该比率将通过二项式点估计（消融后目标病灶中没有残留疾病的病理学证据的患者人数除以符合条件的患者人数）和单侧 90% 二项式置信区间（具有较低的区间）来估算边界）。
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手术后最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI 的阴性预测值
大体时间：冷冻消融后长达 14 天
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MRI 的阴性预测值：MRI 的阴性预测率将估计为在对切除组织进行病理检查且 MRI 显示没有残留病灶的患者人数除以进行 MRI 治疗的患者人数后没有残留病灶的人数这表明没有残留的疾病。
将计算二项式点估计和 90% 双侧置信区间。
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冷冻消融后长达 14 天
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不良事件
大体时间：手术后最多 14 天
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手术后最多 14 天
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疼痛评估
大体时间：手术后最多 14 天
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手术后最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rache M. Simmons, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月25日
首次发布 (估计)
2008年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月30日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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