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침윤성 유관 유방암 환자 치료에서의 냉동절제 요법

2017년 6월 30일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

침윤성 유방암 치료에서 냉동절제 요법의 성공을 탐구하는 2상 시험

이 2상 시험은 침윤성 유관 유방암 환자 치료에서 냉동절제 요법이 얼마나 효과가 있는지를 연구하고 있습니다. Cryoablation은 종양 세포를 동결시켜 죽입니다. 이것은 침윤성 유관 유방암 환자에게 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2상 비무작위 탐색적 연구입니다. 자격이 있고 등록된 모든 환자는 유방조영술, 초음파 및 유방 MRI로 촬영을 받습니다. 그런 다음 환자는 원발성 종양의 완전한 외과적 절제를 받게 됩니다. 연구의 1차 및 2차 목표는 아래에 설명되어 있습니다.

목표:

주요한

  • 표적 병변의 병리학적 검사에서 남아있는 침윤성 또는 상피내 암종이 없는 것으로 정의되는 완전한 종양 절제와 함께 냉동 절제로 치료받은 환자에서 완전한 종양 절제 비율을 결정하기 위해

중고등 학년

  • 절제 후 설정에서 MRI의 음성 예측 값을 평가하여 잔류 원위치 또는 침윤성 유방암을 결정합니다.
  • cryoablation과 관련된 부작용을 설명하기 위해
  • 냉동절제술 및 외과적 절제술에 대한 통증 평가 데이터를 전향적으로 수집하기 위해
  • cryoablation의 성공에 영향을 미칠 수 있는 기술적 변수를 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Northwest Community Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • Bellingham Breast Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 코어 바늘 생검으로 진단된 단발성 원발성 침윤성 유관 유방암. 참고: 소엽 암종, 다발성 및/또는 다발성 동측 유방암, 다발성 석회화 또는 미세 침범이 있는 DCIS 환자는 자격이 없습니다. 반대쪽 질환이 있는 환자는 자격이 유지됩니다.
  2. 지표 유방암의 진단/치료를 위한 일괄 개방 수술 생검 및/또는 종괴 절제술의 병력이 없습니다. 참고: 이전의 회전 및/또는 진공 보조 코어 생검은 MRI에서 시각화 및 잔류 질병의 감지를 모호하게 할 수 있는 이미징에서 상당한 왜곡이 보이지 않거나 냉동절제 절차를 위한 초음파에서 암의 시각화가 허용되지 않는 경우 허용됩니다.
  3. 종양 크기 ≤ 최대 직경 2.0 cm. 구체적으로, 종양은 치료 탐침에 평행한 축에서 ≤ 2.0cm, 치료 탐침에 역평행한 축에서 ≤ 1.5cm로 측정되어야 합니다. 필수 스캔(유방조영상, 초음파 및 MRI)으로 측정한 가장 큰 크기가 자격 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
  4. 사전 연구 MRI에서 종양 강화.
  5. 골재에서 관내 성분이 25% 미만인 종양. 참고: 등록 전에 환자의 진단 생검에서 나온 관내 구성 요소의 백분율을 사용할 수 있어야 합니다. 생검 병리 보고서에 관내 성분 비율이 포함되어 있지 않으면 검토 병리학자가 병리 슬라이드를 재검토하고 보고서 부록 또는 파일에 대한 메모를 작성해야 합니다.
  6. 유방암에 대한 사전 또는 계획된 선행 화학 요법이 없습니다.
  7. 비 임신 및 비 수유. 가임 가능성이 있는 환자는 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 참고: 폐경기 여성이 가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 > 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
  8. 안전한 냉동 절제를 위한 적절한 유방 크기. 유방 조직의 최소 두께가 냉동절제에 적합하지 않기 때문에 남성 유방암 환자와 유방이 너무 작아 안전한 냉동절제술을 할 수 없는 여성 유방암 환자는 적합하지 않습니다. 참고: 유방 보형물 환자의 경우 치료 의사는 절제된 병변이 보형물과 접촉하거나 위태롭게 하지 않도록 병변과 보형물 사이에 적절한 거리가 있음을 문서화해야 합니다.
  9. 이전에 제자리 또는 침윤성 유방암이 있는 환자는 이전 암종이 반대쪽 유방에서 발생한 경우 자격이 있습니다. 이전에 동측 유방의 원위치 또는 침윤성 암종이 있는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(냉동 절제)
Cryoprobe는 초음파 유도하에 표적 병변에 경피적으로 삽입됩니다. 환자는 각각 약 6-10-6분 또는 8-10-8분 동안 지속되는 동결-해동-냉동 주기를 사용하여 절제를 받습니다. 환자는 냉동절제 완료 후 28일 이내에 외과적 절제와 전초림프절 생검 및/또는 액와 절제술을 받습니다. 환자는 냉동절제 전후 및 수술 후에 간략한 통증 목록을 작성합니다.
절차: 치료적 재래식 수술
절차: 냉동 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 종양 절제율
기간: 수술 후 14일까지
이 연구의 1차 종점은 완전한 절제율입니다. 완전한 절제는 표적 병변의 병리학적 검사에서 존재하는 침습성 또는 상피내 암종이 남아 있지 않은 것으로 정의됩니다. 비율(백분율)은 완전한 종양 절제가 있는 환자 병변의 수를 적격 환자 병변의 총 수로 나눈 값으로 계산됩니다. 이 비율은 이항 점 추정치(절제술 후 표적 병변에 잔류 질병의 병리학적 증거가 없는 환자 수를 자격이 있는 환자 수로 나눈 값) 및 단측 90% 이항 신뢰 구간(낮은 경계).
수술 후 14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI의 부정적인 예측 가치
기간: Cryoablation 후 최대 14일
MRI의 음성 예측도: MRI의 음성 예측률은 절제된 조직의 병리학적 검토 및 잔여 질환이 없는 MRI를 가진 환자 수를 MRI를 받은 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다. 잔여 질병이 없음을 나타냅니다. 이항 점 추정치와 90% 양측 신뢰 구간이 모두 계산됩니다.
Cryoablation 후 최대 14일
부작용
기간: 수술 후 14일까지
수술 후 14일까지
통증 평가
기간: 수술 후 14일까지
수술 후 14일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Rache M. Simmons, MD, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACOSOG-Z1072
  • CDR0000600976

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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