Cryoablatietherapie bij de behandeling van patiënten met invasieve ductale borstkanker
30 juni 2017 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Een fase II-onderzoek naar het succes van cryoablatietherapie bij de behandeling van invasief borstcarcinoom
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed cryoablatietherapie werkt bij de behandeling van patiënten met invasieve ductale borstkanker.
Cryoablatie doodt tumorcellen door ze te bevriezen.
Dit kan een effectieve behandeling zijn voor patiënten met invasieve ductale borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II niet-gerandomiseerde verkennende studie. Alle volledig in aanmerking komende en geregistreerde patiënten ondergaan beeldvorming door middel van mammografie, echografie en borst-MRI. Patiënten ondergaan dan een volledige chirurgische resectie van de primaire tumor. Hieronder worden de primaire en secundaire doelstellingen van het onderzoek beschreven.
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om de snelheid van volledige tumorablatie te bepalen bij patiënten die worden behandeld met cryoablatie, waarbij volledige tumorablatie wordt gedefinieerd als geen overgebleven invasief of in situ carcinoom aanwezig bij pathologisch onderzoek van de beoogde laesie
Ondergeschikt
- Om de negatief voorspellende waarde van MRI in de post-ablatiesetting te evalueren om residueel in situ of invasief mammacarcinoom te bepalen
- Om de bijwerkingen te beschrijven die verband houden met cryoablatie
- Om prospectief pijnbeoordelingsgegevens te verzamelen over cryoablatie en chirurgische resectie
- Ontdek technische variabelen die het succes van cryoablatie kunnen beïnvloeden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Northwest Community Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Bethesda North Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- Bellingham Breast Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Unifocaal primair invasief ductaal borstcarcinoom gediagnosticeerd door kernnaaldbiopsie. OPMERKING: Patiënten met lobulair carcinoom, multifocale en/of multicentrische ipsilaterale borstkanker, multifocale calcificaties of DCIS met micro-invasie komen NIET in aanmerking. Patiënten met een contralaterale ziekte blijven in aanmerking komen.
- Geen geschiedenis van en bloc open chirurgische biopsie en/of lumpectomie voor diagnostiek/behandeling van de indexborstkanker. Opmerking: Voorafgaande rotatie- en/of vacuümondersteunde kernbiopten zijn toegestaan als er geen significante vervorming wordt gezien op de beeldvorming die de visualisatie en detectie van residuele ziekte op MRI, of visualisatie van kanker op echografie voor cryoablatieprocedure zou kunnen belemmeren.
- Tumorgrootte ≤ 2,0 cm in grootste diameter. Concreet moet de tumor ≤ 2,0 cm meten in de as parallel aan de behandelingssonde en ≤ 1,5 cm in de as anti-parallel aan de behandelingssonde. De grootste maat gemeten door vereiste scans (mammogram, echografie en MRI) zal worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt.
- Tumorversterking op pre-studie MRI.
- Tumor met < 25% intraductale componenten in totaal. OPMERKING: Het percentage intraductale component van de diagnostische biopsie van de patiënt moet vóór registratie beschikbaar zijn. Als het pathologierapport van de biopsie niet het percentage intraductale component bevat, is een herbeoordeling van de pathologiedia's en het opstellen van een rapportaddendum of een notitie aan het bestand door de beoordelende patholoog vereist.
- Geen eerdere of geplande neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker.
- Niet-zwanger en niet-zogend. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. OPMERKING: Vrouwen in de menopauze moeten > 12 maanden amenorroe zijn om niet zwanger te kunnen worden.
- Voldoende borstomvang voor veilige cryoablatie. Mannelijke borstkankerpatiënten en vrouwelijke borstkankerpatiënten met borsten die te klein zijn om veilige cryoablatie mogelijk te maken, komen niet in aanmerking omdat de minimale dikte van het borstweefsel zich niet leent voor cryoablatie. OPMERKING: Voor patiënten met borstimplantaten moet de behandelend arts documenteren dat er voldoende afstand is tussen de laesie en het implantaat om ervoor te zorgen dat de geablateerde laesie het implantaat niet raakt of in gevaar brengt.
- Patiënten met eerdere in-situ of invasieve borstcarcinomen komen in aanmerking als de eerdere carcinomen zich voordeden in de contralaterale borst. Patiënten met eerdere in-situ of invasieve carcinomen van de ipsilaterale borst komen niet in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (cryoablatie)
Een cryoprobe wordt percutaan onder echogeleide ingebracht in de beoogde laesie.
Patiënten ondergaan ablatie met behulp van een vries-dooi-vriescyclus die respectievelijk ongeveer 6-10-6 of 8-10-8 minuten duurt.
Patiënten ondergaan chirurgische resectie en schildwachtklierbiopsie en/of okseldissectie binnen 28 dagen na voltooiing van cryoablatie.
Patiënten vullen de Brief Pain Inventory in voor en na cryoablatie en na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van volledige tumorablatie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de operatie
|
Het primaire eindpunt voor deze studie is de snelheid van volledige ablatie.
Volledige ablatie wordt gedefinieerd als geen overblijvend invasief of in situ carcinoom aanwezig bij pathologisch onderzoek van de beoogde laesie.
Het percentage (percentage) wordt berekend als het aantal patiëntlaesies met volledige tumorablatie gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende patiëntlaesies.
Dit percentage wordt geschat door de binominale puntschatting (aantal patiënten zonder pathologisch bewijs van restziekte in de beoogde laesie na ablatie gedeeld door het aantal in aanmerking komende patiënten) en een eenzijdig 90% binomiaal betrouwbaarheidsinterval (interval met een lager gebonden).
|
Tot 14 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve voorspellende waarde van MRI
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na cryoablatie
|
Negatieve voorspellende waarde van MRI: De negatief voorspellende waarde van MRI wordt geschat als het aantal patiënten zonder restziekte bij pathologische beoordeling van het gereseceerde weefsel EN met een MRI die aangaf dat er geen restziekte was, gedeeld door het aantal patiënten met een MRI dat duidde op geen resterende ziekte.
Er wordt zowel een binominale puntschatting als een 90% tweezijdig betrouwbaarheidsinterval berekend.
|
Tot 14 dagen na cryoablatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de operatie
|
Tot 14 dagen na de operatie
|
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na de operatie
|
Tot 14 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rache M. Simmons, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACOSOG-Z1072
- CDR0000600976
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .