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Terapia di crioablazione nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario duttale invasivo

30 giugno 2017 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase II che esplora il successo della terapia di crioablazione nel trattamento del carcinoma mammario invasivo

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della terapia di crioablazione nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario duttale invasivo. La crioablazione uccide le cellule tumorali congelandole. Questo può essere un trattamento efficace per i pazienti con carcinoma mammario duttale invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo non randomizzato di fase II. Tutti i pazienti pienamente idonei e registrati saranno sottoposti a imaging mediante mammografia, ecografia e risonanza magnetica mammaria. I pazienti saranno quindi sottoposti a resezione chirurgica completa del tumore primario. Gli obiettivi primari e secondari dello studio sono descritti di seguito.

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di ablazione completa del tumore nei pazienti trattati con crioablazione, con ablazione completa del tumore definita come assenza di carcinoma invasivo o in situ residuo presente all'esame patologico della lesione mirata

Secondario

  • Valutare il valore predittivo negativo della risonanza magnetica nel contesto post-ablazione per determinare il carcinoma mammario residuo in situ o invasivo
  • Descrivere gli eventi avversi associati alla crioablazione
  • Raccogliere in modo prospettico i dati sulla valutazione del dolore sulla crioablazione e sulla resezione chirurgica
  • Esplora le variabili tecniche che possono influenzare il successo della crioablazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Community Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Bellingham Breast Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Carcinoma mammario duttale invasivo primario unifocale diagnosticato mediante biopsia con ago centrale. NOTA: i pazienti con carcinoma lobulare, carcinoma mammario ipsilaterale multifocale e/o multicentrico, calcificazioni multifocali o DCIS con microinvasione NON sono idonei. I pazienti con malattia controlaterale rimarranno ammissibili.
  2. Nessuna storia di biopsia chirurgica aperta in blocco e/o lumpectomia per diagnosi/trattamento del carcinoma mammario indice. Nota: le precedenti biopsie rotazionali e/o assistite da vuoto sono consentite se non si osserva alcuna distorsione significativa sull'imaging che potrebbe oscurare la visualizzazione e il rilevamento della malattia residua sulla risonanza magnetica o la visualizzazione del cancro sugli ultrasuoni per la procedura di crioablazione.
  3. Dimensione del tumore ≤ 2,0 cm di diametro massimo. Nello specifico, il tumore deve misurare ≤ 2,0 cm nell'asse parallelo alla sonda di trattamento e ≤ 1,5 cm nell'asse antiparallelo alla sonda di trattamento. Per determinare l'idoneità verrà utilizzata la dimensione più grande misurata dalle scansioni richieste (mammografia, ecografia e risonanza magnetica).
  4. Miglioramento del tumore alla risonanza magnetica pre-studio.
  5. Tumore con <25% di componenti intraduttali nel complesso. NOTA: la percentuale di componente intraduttale dalla biopsia diagnostica del paziente deve essere disponibile prima della registrazione. Se il referto patologico della biopsia non contiene la percentuale di componente intraduttale, sarà richiesta una nuova revisione dei vetrini patologici e la creazione di un addendum del referto o di una nota da archiviare da parte del patologo revisore.
  6. Nessuna chemioterapia neoadiuvante precedente o pianificata per il carcinoma mammario.
  7. Non gravide e non in allattamento. Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo. NOTA: le donne in peri-menopausa devono essere amenorroiche da > 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili.
  8. Dimensioni del seno adeguate per una crioablazione sicura. I pazienti con carcinoma mammario maschile e le pazienti con carcinoma mammario femminile con seni troppo piccoli per consentire una crioablazione sicura non sono ammissibili in quanto lo spessore minimo del tessuto mammario non si presta alla crioablazione. NOTA: per le pazienti con protesi mammarie, il medico curante deve documentare che esiste una distanza adeguata tra la lesione e l'impianto per garantire che la lesione ablata non entri in contatto o comprometta l'impianto.
  9. I pazienti con precedente carcinoma mammario in situ o invasivo sono ammissibili se i precedenti carcinomi si sono verificati nel seno controlaterale. I pazienti con precedenti carcinomi in situ o invasivi della mammella omolaterale non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (crioablazione)
Una criosonda viene inserita per via percutanea sotto guida ecografica nella lesione mirata. I pazienti vengono sottoposti ad ablazione mediante un ciclo di congelamento-scongelamento-congelamento della durata rispettivamente di circa 6-10-6 o 8-10-8 minuti. I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica e biopsia del linfonodo sentinella e/o dissezione ascellare entro 28 giorni dal completamento della crioablazione. I pazienti completano il Brief Pain Inventory prima e dopo la crioablazione e dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Procedura: criochirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ablazione completa del tumore
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di ablazione completa. L'ablazione completa è definita come assenza di carcinoma invasivo o in situ residuo presente all'esame patologico della lesione mirata. Il tasso (percentuale) sarà calcolato come il numero di lesioni del paziente con ablazione completa del tumore diviso per il numero totale di lesioni ammissibili del paziente. Questo tasso sarà stimato dalla stima puntuale binomiale (numero di pazienti senza evidenza patologica di malattia residua nella lesione mirata dopo l'ablazione diviso per il numero di pazienti eleggibili) e un intervallo di confidenza binomiale unilaterale del 90% (intervallo con un valore inferiore limite).
Fino a 14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la crioablazione
Valore predittivo negativo della risonanza magnetica: il tasso predittivo negativo della risonanza magnetica sarà stimato come il numero di pazienti senza malattia residua all'esame patologico del tessuto resecato E con una risonanza magnetica che non indicava malattia residua diviso per il numero di pazienti che avevano una risonanza magnetica che indicava assenza di malattia residua. Verranno calcolati sia una stima puntuale binomiale che un intervallo di confidenza bilaterale al 90%.
Fino a 14 giorni dopo la crioablazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'intervento
Fino a 14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rache M. Simmons, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACOSOG-Z1072
  • CDR0000600976

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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