Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kryoablationstherapie bei der Behandlung von Patienten mit invasivem duktalem Brustkrebs

30. Juni 2017 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Phase-II-Studie zur Untersuchung des Erfolgs der Kryoablationstherapie bei der Behandlung von invasivem Brustkarzinom

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Kryoablationstherapie bei der Behandlung von Patienten mit invasivem duktalem Brustkrebs funktioniert. Bei der Kryoablation werden Tumorzellen durch Einfrieren abgetötet. Dies könnte eine wirksame Behandlung für Patienten mit invasivem duktalem Brustkrebs sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte explorative Phase-II-Studie. Alle voll berechtigten und registrierten Patienten werden einer Bildgebung mittels Mammographie, Ultraschall und Brust-MRT unterzogen. Anschließend erfolgt bei den Patienten eine vollständige chirurgische Resektion des Primärtumors. Die primären und sekundären Ziele der Studie werden im Folgenden beschrieben.

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Rate der vollständigen Tumorablation bei Patienten, die mit Kryoablation behandelt wurden, wobei die vollständige Tumorablation definiert ist als bei der pathologischen Untersuchung der Zielläsion kein verbleibendes invasives oder In-situ-Karzinom vorhanden ist

Sekundär

  • Bewertung des negativen Vorhersagewerts der MRT in der Post-Ablations-Situation, um verbleibendes in situ oder invasives Brustkarzinom zu bestimmen
  • Beschreibung der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Kryoablation
  • Prospektive Erfassung von Daten zur Schmerzbeurteilung bei Kryoablation und chirurgischer Resektion
  • Erkunden Sie technische Variablen, die den Erfolg der Kryoablation beeinflussen können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Community Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Bellingham Breast Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Unifokales primär invasives duktales Brustkarzinom, diagnostiziert durch Kernnadelbiopsie. HINWEIS: Patienten mit lobulärem Karzinom, multifokalem und/oder multizentrischem ipsilateralem Brustkrebs, multifokalen Verkalkungen oder DCIS mit Mikroinvasion sind NICHT teilnahmeberechtigt. Patienten mit kontralateraler Erkrankung bleiben weiterhin teilnahmeberechtigt.
  2. Keine Vorgeschichte einer offenen chirurgischen En-bloc-Biopsie und/oder Lumpektomie zur Diagnose/Behandlung des Index-Brustkrebses. Hinweis: Vorherige rotierende und/oder vakuumunterstützte Kernbiopsien sind zulässig, wenn in der Bildgebung keine signifikante Verzerrung erkennbar ist, die die Visualisierung und Erkennung von Resterkrankungen im MRT oder die Visualisierung von Krebs im Ultraschall für Kryoablationsverfahren beeinträchtigen könnte.
  3. Tumorgröße ≤ 2,0 cm im größten Durchmesser. Konkret muss der Tumor ≤ 2,0 cm in der Achse parallel zur Behandlungssonde und ≤ 1,5 cm in der Achse antiparallel zur Behandlungssonde messen. Zur Bestimmung der Eignung wird die größte anhand der erforderlichen Scans (Mammographie, Ultraschall und MRT) gemessene Größe herangezogen.
  4. Tumorverstärkung im MRT vor der Studie.
  5. Tumor mit < 25 % intraduktalen Anteilen im Aggregat. HINWEIS: Der prozentuale intraduktale Anteil aus der diagnostischen Biopsie des Patienten muss vor der Registrierung verfügbar sein. Wenn der Biopsie-Pathologiebericht den Prozentsatz der intraduktalen Komponente nicht enthält, ist eine erneute Überprüfung der Pathologie-Objektträger und die Erstellung eines Berichtsnachtrags oder einer Aktennotiz durch den überprüfenden Pathologen erforderlich.
  6. Keine vorherige oder geplante neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs.
  7. Nicht schwanger und nicht stillend. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen. HINWEIS: Frauen in der Perimenopause müssen seit > 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten.
  8. Ausreichende Brustgröße für eine sichere Kryoablation. Männliche Brustkrebspatientinnen und weibliche Brustkrebspatientinnen, deren Brüste zu klein sind, um eine sichere Kryoablation zu ermöglichen, sind nicht teilnahmeberechtigt, da sich die minimale Dicke des Brustgewebes nicht für eine Kryoablation eignet. HINWEIS: Bei Patientinnen mit Brustimplantaten muss der behandelnde Arzt dokumentieren, dass zwischen der Läsion und dem Implantat ein ausreichender Abstand besteht, um sicherzustellen, dass die abgetragene Läsion das Implantat nicht berührt oder gefährdet.
  9. Patienten mit früheren in-situ- oder invasiven Brustkarzinomen sind teilnahmeberechtigt, wenn die früheren Karzinome in der kontralateralen Brust aufgetreten sind. Patienten mit früheren in-situ- oder invasiven Karzinomen der ipsilateralen Brust sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Kryoablation)
Eine Kryosonde wird perkutan unter Ultraschallkontrolle in die Zielläsion eingeführt. Die Patienten werden einer Ablation mit einem Gefrier-Tau-Gefrier-Zyklus unterzogen, der etwa 6-10-6 bzw. 8-10-8 Minuten dauert. Die Patienten werden innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss der Kryoablation einer chirurgischen Resektion und einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie und/oder einer Axilladissektion unterzogen. Patienten füllen das kurze Schmerzinventar vor und nach der Kryoablation und nach der Operation aus.
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Verfahren: Kryochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Tumorablation
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Rate der vollständigen Ablation. Eine vollständige Ablation ist definiert, wenn bei der pathologischen Untersuchung der Zielläsion kein invasives oder In-situ-Karzinom mehr vorhanden ist. Die Rate (Prozentsatz) wird als Anzahl der Patientenläsionen mit vollständiger Tumorablation dividiert durch die Gesamtzahl der infrage kommenden Patientenläsionen berechnet. Diese Rate wird anhand der binomialen Punktschätzung (Anzahl der Patienten ohne pathologische Anzeichen einer Resterkrankung in der Zielläsion nach der Ablation dividiert durch die Anzahl der in Frage kommenden Patienten) und eines einseitigen 90 %-binomialen Konfidenzintervalls (Intervall mit einem niedrigeren Wert) geschätzt gebunden).
Bis zu 14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert der MRT
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Kryoablation
Negativer Vorhersagewert der MRT: Die negative Vorhersagerate der MRT wird geschätzt als Anzahl der Patienten ohne Resterkrankung bei pathologischer Untersuchung des resezierten Gewebes UND mit einem MRT, das keine Resterkrankung anzeigte, geteilt durch die Anzahl der Patienten, bei denen eine MRT durchgeführt wurde das deutete darauf hin, dass keine Resterkrankung vorliegt. Es werden sowohl eine binomiale Punktschätzung als auch ein zweiseitiges 90 %-Konfidenzintervall berechnet.
Bis zu 14 Tage nach der Kryoablation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
Bis zu 14 Tage nach der Operation
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Operation
Bis zu 14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Rache M. Simmons, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACOSOG-Z1072
  • CDR0000600976

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur therapeutische konventionelle Chirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren