Thérapie de cryoablation dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein canalaire invasif
30 juin 2017 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Un essai de phase II explorant le succès de la thérapie par cryoablation dans le traitement du carcinome invasif du sein
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la cryoablation dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein canalaire invasif.
La cryoablation tue les cellules tumorales en les gelant.
Cela peut être un traitement efficace pour les patientes atteintes d'un cancer du sein canalaire invasif.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire de phase II non randomisée. Tous les patients pleinement éligibles et inscrits subiront une imagerie par mammographie, échographie et IRM mammaire. Les patients subiront ensuite une résection chirurgicale complète de la tumeur primitive. Les objectifs principaux et secondaires de l'étude sont décrits ci-dessous.
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer le taux d'ablation complète de la tumeur chez les patients traités par cryoablation, l'ablation complète de la tumeur étant définie comme l'absence de carcinome invasif ou in situ restant lors de l'examen pathologique de la lésion ciblée
Secondaire
- Évaluer la valeur prédictive négative de l'IRM dans le contexte post-ablation pour déterminer le carcinome mammaire résiduel in situ ou invasif
- Décrire les événements indésirables associés à la cryoablation
- Recueillir de manière prospective des données d'évaluation de la douleur lors de la cryoablation et de la résection chirurgicale
- Explorer les variables techniques qui peuvent affecter le succès de la cryoablation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida College of Medicine
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Northwest Community Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Bethesda North Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- Bellingham Breast Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Carcinome canalaire invasif primaire unifocal du sein diagnostiqué par biopsie au trocart. REMARQUE : Les patientes atteintes d'un carcinome lobulaire, d'un cancer du sein ipsilatéral multifocal et/ou multicentrique, de calcifications multifocales ou d'un CCIS avec microinvasion ne sont PAS éligibles. Les patients atteints d'une maladie controlatérale resteront éligibles.
- Aucun antécédent de biopsie chirurgicale ouverte en bloc et/ou de tumorectomie pour le diagnostic/traitement du cancer du sein index. Remarque : Les biopsies au trocart antérieures en rotation et/ou sous vide sont autorisées si aucune distorsion significative n'est observée sur l'imagerie qui pourrait obscurcir la visualisation et la détection de la maladie résiduelle à l'IRM, ou la visualisation du cancer à l'échographie pour la procédure de cryoablation.
- Taille de la tumeur ≤ 2,0 cm de plus grand diamètre. Plus précisément, la tumeur doit mesurer ≤ 2,0 cm dans l'axe parallèle à la sonde de traitement et ≤ 1,5 cm dans l'axe anti-parallèle à la sonde de traitement. La plus grande taille mesurée par les analyses requises (mammographie, échographie et IRM) sera utilisée pour déterminer l'admissibilité.
- Rehaussement tumoral sur IRM pré-étude.
- Tumeur avec < 25 % de composants intracanalaires dans l'ensemble. REMARQUE : Le pourcentage de composante intracanalaire de la biopsie diagnostique du patient doit être disponible avant l'enregistrement. Si le rapport de biopsie pathologique ne contient pas le pourcentage de composante intracanalaire, un nouvel examen des diapositives de pathologie et la création d'un addenda au rapport ou d'une note au dossier par le pathologiste examinateur seront nécessaires.
- Aucune chimiothérapie néoadjuvante antérieure ou prévue pour le cancer du sein.
- Non enceinte et non allaitante. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif. REMARQUE : Les femmes en périménopause doivent être en aménorrhée depuis > 12 mois pour être considérées comme n'étant pas en âge de procréer.
- Taille de poitrine adéquate pour une cryoablation sûre. Les hommes atteints d'un cancer du sein et les femmes atteintes d'un cancer du sein dont les seins sont trop petits pour permettre une cryoablation sûre ne sont pas éligibles car l'épaisseur minimale du tissu mammaire ne se prête pas à la cryoablation. REMARQUE : Pour les patientes porteuses d'implants mammaires, le médecin traitant doit documenter qu'une distance adéquate existe entre la lésion et l'implant pour s'assurer que la lésion ablatée n'entrera pas en contact avec l'implant ou ne le mettra pas en danger.
- Les patientes ayant des antécédents de carcinomes mammaires in situ ou invasifs sont éligibles si les carcinomes antérieurs se sont produits dans le sein controlatéral. Les patientes ayant des antécédents de carcinomes in situ ou invasifs du sein ipsilatéral ne sont pas éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (cryoablation)
Une cryosonde est insérée par voie percutanée sous guidage échographique dans la lésion ciblée.
Les patients subissent une ablation en utilisant un cycle de congélation-décongélation-congélation d'environ 6-10-6 ou 8-10-8 minutes, respectivement.
Les patients subissent une résection chirurgicale et une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle et/ou une dissection axillaire dans les 28 jours suivant la fin de la cryoablation.
Les patients remplissent le Bref inventaire de la douleur avant et après la cryoablation et après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'ablation complète de la tumeur
Délai: Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux d'ablation complète.
L'ablation complète est définie comme l'absence de carcinome invasif ou in situ restant lors de l'examen anatomopathologique de la lésion ciblée.
Le taux (pourcentage) sera calculé comme le nombre de lésions de patients avec ablation complète de la tumeur divisé par le nombre total de lésions de patients éligibles.
Ce taux sera estimé par l'estimation ponctuelle binomiale (nombre de patients sans signe pathologique de maladie résiduelle dans la lésion ciblée après ablation divisé par le nombre de patients éligibles) et un intervalle de confiance binomial unilatéral à 90 % (intervalle avec une valeur inférieure bondir).
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Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive négative de l'IRM
Délai: Jusqu'à 14 jours après la cryoablation
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Valeur prédictive négative de l'IRM : le taux prédictif négatif de l'IRM sera estimé comme le nombre de patients sans maladie résiduelle lors de l'examen pathologique du tissu réséqué ET avec une IRM qui n'a indiqué aucune maladie résiduelle divisé par le nombre de patients qui ont eu une IRM qui n'indiquait aucune maladie résiduelle.
Une estimation ponctuelle binomiale et un intervalle de confiance bilatéral à 90 % seront calculés.
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Jusqu'à 14 jours après la cryoablation
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Évaluation de la douleur
Délai: Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rache M. Simmons, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2008
Première publication (Estimation)
28 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACOSOG-Z1072
- CDR0000600976
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