Terapia de crioablação no tratamento de pacientes com câncer de mama ductal invasivo
30 de junho de 2017 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Um estudo de fase II explorando o sucesso da terapia de crioablação no tratamento de carcinoma invasivo de mama
Este estudo de fase II está estudando o quão bem a terapia de crioablação funciona no tratamento de pacientes com câncer de mama ductal invasivo.
A crioablação mata as células tumorais congelando-as.
Este pode ser um tratamento eficaz para pacientes com câncer de mama ductal invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório não randomizado de fase II. Todos os pacientes totalmente elegíveis e registrados serão submetidos a exames de imagem por mamografia, ultrassom e ressonância magnética de mama. Os pacientes serão então submetidos à ressecção cirúrgica completa do tumor primário. Os objetivos primários e secundários do estudo são descritos a seguir.
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a taxa de ablação tumoral completa em pacientes tratados com crioablação, com ablação tumoral completa definida como nenhum carcinoma invasor remanescente ou in situ presente no exame patológico da lesão-alvo
Secundário
- Avaliar o valor preditivo negativo da ressonância magnética no cenário pós-ablação para determinar carcinoma de mama residual in situ ou invasivo
- Descrever os eventos adversos associados à crioablação
- Para coletar prospectivamente dados de avaliação de dor em crioablação e ressecção cirúrgica
- Explorar variáveis técnicas que podem afetar o sucesso da crioablação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida College of Medicine
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Community Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Breast Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Carcinoma ductal invasivo primário unifocal da mama diagnosticado por biópsia por agulha grossa. NOTA: Pacientes com carcinoma lobular, câncer de mama ipsilateral multifocal e/ou multicêntrico, calcificações multifocais ou CDIS com microinvasão NÃO são elegíveis. Os pacientes com doença contralateral permanecerão elegíveis.
- Sem história de biópsia cirúrgica aberta em bloco e/ou tumorectomia para diagnóstico/tratamento do câncer de mama inicial. Nota: Biópsias centrais rotacionais e/ou assistidas a vácuo são permitidas se nenhuma distorção significativa for observada na imagem que possa obscurecer a visualização e a detecção de doença residual na ressonância magnética ou a visualização do câncer na ultrassonografia para o procedimento de crioablação.
- Tamanho do tumor ≤ 2,0 cm no maior diâmetro. Especificamente, o tumor deve medir ≤ 2,0 cm no eixo paralelo à sonda de tratamento e ≤ 1,5 cm no eixo antiparalelo à sonda de tratamento. O maior tamanho medido pelos exames necessários (mamografia, ultrassom e ressonância magnética) será usado para determinar a elegibilidade.
- Realce do tumor na ressonância magnética pré-estudo.
- Tumor com < 25% de componentes intraductais no agregado. OBSERVAÇÃO: o componente intraductal percentual da biópsia diagnóstica do paciente deve estar disponível antes do registro. Se o relatório de patologia da biópsia não contiver o componente intraductal percentual, será necessária uma nova revisão das lâminas de patologia e a criação de um adendo de relatório ou nota para arquivo pelo patologista responsável pela revisão.
- Sem quimioterapia neoadjuvante prévia ou planejada para câncer de mama.
- Não grávidas e não lactantes. As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no soro ou na urina. NOTA: As mulheres na perimenopausa devem estar amenorréicas por > 12 meses para serem consideradas sem potencial para engravidar.
- Tamanho adequado da mama para crioablação segura. Pacientes com câncer de mama do sexo masculino e pacientes com câncer de mama do sexo feminino com mamas muito pequenas para permitir a crioablação segura não são elegíveis, pois a espessura mínima do tecido mamário não se presta à crioablação. NOTA: Para pacientes com implantes mamários, o médico assistente deve documentar que existe uma distância adequada entre a lesão e o implante para garantir que a lesão ablacionada não entre em contato ou comprometa o implante.
- Pacientes com carcinomas de mama invasivos ou in situ anteriores são elegíveis se os carcinomas anteriores ocorreram na mama contralateral. Pacientes com carcinomas in situ ou invasivos anteriores da mama ipsilateral não são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (crioablação)
Uma criossonda é inserida percutaneamente sob orientação de ultrassom na lesão alvo.
Os pacientes são submetidos à ablação usando um ciclo de congelamento-descongelamento-congelamento com duração aproximada de 6-10-6 ou 8-10-8 minutos, respectivamente.
Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica e biópsia do linfonodo sentinela e/ou dissecção axilar em até 28 dias após o término da crioablação.
Os pacientes completam o Inventário Breve de Dor antes e depois da crioablação e após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ablação completa do tumor
Prazo: Até 14 dias após a cirurgia
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O endpoint primário para este estudo é a taxa de ablação completa.
A ablação completa é definida como nenhum carcinoma invasivo ou in situ remanescente após o exame patológico da lesão-alvo.
A taxa (porcentagem) será calculada como o número de lesões de pacientes com ablação completa do tumor dividido pelo número total de lesões de pacientes elegíveis.
Essa taxa será estimada pela estimativa pontual binomial (número de pacientes sem evidência patológica de doença residual na lesão-alvo após a ablação dividido pelo número de pacientes elegíveis) e um intervalo de confiança binomial unilateral de 90% (intervalo com menor vinculado).
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Até 14 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo negativo da ressonância magnética
Prazo: Até 14 dias após a crioablação
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Valor preditivo negativo da ressonância magnética: a taxa preditiva negativa da ressonância magnética será estimada como o número de pacientes sem doença residual após a revisão patológica do tecido ressecado E com uma ressonância magnética que indicou ausência de doença residual dividido pelo número de pacientes que tiveram uma ressonância magnética que indicava ausência de doença residual.
Tanto uma estimativa pontual binomial quanto um intervalo de confiança bilateral de 90% serão calculados.
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Até 14 dias após a crioablação
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Eventos adversos
Prazo: Até 14 dias após a cirurgia
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Até 14 dias após a cirurgia
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Avaliação da dor
Prazo: Até 14 dias após a cirurgia
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Até 14 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rache M. Simmons, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACOSOG-Z1072
- CDR0000600976
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