チェコ共和国におけるペグインターフェロン アルファ-2b (PegIntron) とリバビリン (Rebetol) による慢性 C 型肝炎治療のコストを評価する薬経済研究 (研究 P04588)(完了)
2015年10月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
ペグインターフェロンα-2bとリバビリンの併用による慢性C型肝炎の治療費
この研究の目的は、チェコ共和国における慢性 C 型肝炎に対するペグインターフェロン アルファ-2b (PegIntron) とリバビリン (Rebetol) の併用治療に関連する費用を評価することです。
レスキュー投薬、併用療法、疾患モニタリング、および治療関連費用として治療機関によって認識された医療介入に関連する費用のみが分析に含まれます。
この研究では、C型肝炎ウイルス（HCV）治療関連費用とリバビリン投与量および参加者の病歴との相関関係も評価する予定だ。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
901
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
慢性C型肝炎の参加者は、チェコ共和国の約81か所でペグインターフェロンα-2bとリバビリンによる治療を受けた。
説明
包含基準:
- 慢性C型肝炎の参加者
- 18歳以上
- 適格性は診断と医学的判断のみに基づいて決定されます。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ペグインターフェロン アルファ-2b およびリバビリン
研究に参加したすべての参加者
|
ペグインターフェロン アルファ-2bは、承認されたラベルに従って投与されます。つまり、C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1の参加者には1.5μg/kgを毎週SCで48週間、HCV遺伝子型2、3の参加者には24週間投与されます。
他の名前：
リバビリンは承認されたラベルに従って投与され、すなわち体重65kgから=85kgの参加者には800mg/日、HCV遺伝子型1の参加者には48週間、HCV遺伝子型2、3の参加者には24週間経口投与された。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重カテゴリーごとに階層化された持続ウイルス反応 (SVR) の参加者あたりの平均費用
時間枠：C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1の参加者の場合は登録から最大48週間、HCV遺伝子型2および3の参加者の場合は登録から最大24週間
|
SVR は、治療終了から 6 か月後に検出できない HCV リボ核酸 (RNA) として定義されます。
SVR を使用した参加者あたりのコストは、すべての参加者の合計コストと、特定のグループ内の SVR を使用した参加者の数の比率として計算されました。
すべてのコストはインフレに合わせて 2010 年の値に調整されました。
|
C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1の参加者の場合は登録から最大48週間、HCV遺伝子型2および3の参加者の場合は登録から最大24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リバビリンの投与量によって層別化された SVR の参加者あたりの平均コスト
時間枠：HCV 遺伝子型 1 の参加者の場合は登録から最大 48 週間、HCV 遺伝子型 2 および 3 の参加者の場合は登録から最大 24 週間
|
SVR は、治療終了から 6 か月後に検出できない HCV リボ核酸 (RNA) として定義されます。
SVR を使用した参加者あたりのコストは、すべての参加者の合計コストと、特定のグループ内の SVR を使用した参加者の数の比率として計算されました。
すべてのコストはインフレに合わせて 2010 年の値に調整されました。
|
HCV 遺伝子型 1 の参加者の場合は登録から最大 48 週間、HCV 遺伝子型 2 および 3 の参加者の場合は登録から最大 24 週間
|
|
以前の治療状況によって階層化された SVR の参加者あたりの平均費用
時間枠：HCV 遺伝子型 1 の参加者の場合は登録から最大 48 週間、HCV 遺伝子型 2 および 3 の参加者の場合は登録から最大 24 週間
|
SVR は、治療終了から 6 か月後に検出できない HCV リボ核酸 (RNA) として定義されます。
SVR を使用した参加者あたりのコストは、すべての参加者の合計コストと、特定のグループ内の SVR を使用した参加者の数の比率として計算されました。
すべてのコストはインフレに合わせて 2010 年の値に調整されました。
|
HCV 遺伝子型 1 の参加者の場合は登録から最大 48 週間、HCV 遺伝子型 2 および 3 の参加者の場合は登録から最大 24 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月1日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P04588
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。