药物经济学研究评估在捷克共和国使用聚乙二醇干扰素 Alfa-2b (PegIntron) 和利巴韦林 (Rebetol) 治疗慢性丙型肝炎的成本（研究 P04588）（已完成）
2015年10月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
聚乙二醇干扰素α-2b联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎的费用
该研究的目的是评估在捷克共和国使用聚乙二醇干扰素 alfa-2b (PegIntron) 加利巴韦林 (Rebetol) 治疗慢性丙型肝炎的相关费用。
只有与抢救药物、伴随治疗、疾病监测和治疗机构认可为治疗相关费用的医疗干预相关的费用才会包括在分析中。
该研究还将评估丙型肝炎病毒 (HCV) 治疗相关费用与利巴韦林剂量和参与者病史之间的相关性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
901
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在捷克共和国大约 81 个地点接受聚乙二醇干扰素 alfa-2b 和利巴韦林治疗的慢性丙型肝炎参与者。
描述
纳入标准：
- 患有慢性丙型肝炎的参与者
- 至少 18 岁
- 资格仅根据诊断和医学判断确定。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
聚乙二醇干扰素 alfa-2b 和利巴韦林
研究中的所有参与者
|
聚乙二醇干扰素 alfa-2b 根据批准的标签进行给药，即对于基因型 1 的丙型肝炎病毒 (HCV) 参与者，每周皮下注射 1.5 μg/kg，持续 48 周，对于基因型 2、3 的参与者，持续 24 周。
其他名称：
利巴韦林按照批准的标签给药，即 800 mg/天用于 65 至 = 85 kg 的参与者，对于具有 HCV 基因型 1 的参与者口服给药 48 周或对于具有 HCV 基因型 2、3 的参与者口服给药 24 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有持续病毒学应答 (SVR) 的每位参与者的平均成本（按体重类别分层）
大体时间：携带丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 的参与者从入组到 48 周，携带 HCV 基因型 2 和 3 的参与者从入组到 24 周
|
SVR 定义为治疗结束六个月后检测不到 HCV 核糖核酸 (RNA)。
每个 SVR 参与者的成本计算为所有参与者的总成本与给定组中 SVR 参与者人数的比率。
所有成本都根据通货膨胀调整为 2010 年的值。
|
携带丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 的参与者从入组到 48 周，携带 HCV 基因型 2 和 3 的参与者从入组到 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
按利巴韦林剂量分层的 SVR 每位参与者的平均成本
大体时间：对于 HCV 基因型 1 的参与者，从注册到 48 周，对于 HCV 基因型 2 和 3 的参与者，从注册到 24 周
|
SVR 定义为治疗结束六个月后检测不到 HCV 核糖核酸 (RNA)。
每个 SVR 参与者的成本计算为所有参与者的总成本与给定组中 SVR 参与者人数的比率。
所有成本都根据通货膨胀调整为 2010 年的值。
|
对于 HCV 基因型 1 的参与者，从注册到 48 周，对于 HCV 基因型 2 和 3 的参与者，从注册到 24 周
|
|
按先前治疗状态分层的 SVR 每位参与者的平均成本
大体时间：对于 HCV 基因型 1 的参与者，从注册到 48 周，对于 HCV 基因型 2 和 3 的参与者，从注册到 24 周
|
SVR 定义为治疗结束六个月后检测不到 HCV 核糖核酸 (RNA)。
每个 SVR 参与者的成本计算为所有参与者的总成本与给定组中 SVR 参与者人数的比率。
所有成本都根据通货膨胀调整为 2010 年的值。
|
对于 HCV 基因型 1 的参与者，从注册到 48 周，对于 HCV 基因型 2 和 3 的参与者，从注册到 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月25日
首次发布 (估计)
2008年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月1日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.