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Pharmakoökonomische Studie zur Bewertung der Kosten der Behandlung chronischer Hepatitis C mit Peginterferon Alfa-2b (PegIntron) und Ribavirin (Rebetol) in der Tschechischen Republik (Studie P04588) (ABGESCHLOSSEN)

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Kosten der Behandlung chronischer Hepatitis C mit der Kombination von Peginterferon α-2b plus Ribavirin

Ziel der Studie ist die Bewertung der Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung von chronischer Hepatitis C mit Peginterferon alfa-2b (PegIntron) plus Ribavirin (Rebetol) in der Tschechischen Republik. In die Analyse werden nur Kosten einbezogen, die mit Notfallmedikation, Begleittherapie, Krankheitsüberwachung und medizinischen Interventionskosten verbunden sind, die von der behandelnden Einrichtung als behandlungsbezogene Kosten anerkannt werden. Die Studie wird auch den Zusammenhang zwischen den mit der Hepatitis-C-Virus (HCV)-Therapie verbundenen Kosten mit der Ribavirin-Dosierung und der Vorgeschichte der Teilnehmer bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

901

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C wurden an etwa 81 Standorten in der Tschechischen Republik mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Die Anspruchsberechtigung wird ausschließlich auf der Grundlage der Diagnose und des medizinischen Urteils bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Peginterferon alfa-2b und Ribavirin
Alle in die Studie einbezogenen Teilnehmer
Biologisch: Peginterferon alfa-2b
Peginterferon alfa-2b wird gemäß der genehmigten Kennzeichnung verabreicht, d. h. 1,5 μg/kg wöchentlich s.c. für 48 Wochen für Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp 1 oder für 24 Wochen für Teilnehmer mit HCV-Genotyp 2, 3.
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • Peginterferon α-2b
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin wird gemäß der genehmigten Kennzeichnung verabreicht, d. h. 800 mg/Tag für Teilnehmer mit einem Gewicht von 65 bis 85 kg, oral verabreicht über 48 Wochen für Teilnehmer mit HCV-Genotyp 1 oder über 24 Wochen für Teilnehmer mit HCV-Genotyp 2, 3.
Andere Namen:
  • Rebet
  • SCH018908

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Kosten pro Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR), geschichtet nach Gewichtskategorie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 48 Wochen für Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp 1 und von der Einschreibung bis zu 24 Wochen für Teilnehmer mit HCV-Genotyp 2 und 3
SVR ist definiert als nicht nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure (RNA) sechs Monate nach Ende der Behandlung. Die Kosten pro Teilnehmer mit SVR wurden als Verhältnis der Gesamtkosten für alle Teilnehmer und der Anzahl der Teilnehmer mit SVR in der jeweiligen Gruppe berechnet. Alle Kosten wurden inflationsbereinigt auf die Werte von 2010 angepasst.
Von der Einschreibung bis zu 48 Wochen für Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp 1 und von der Einschreibung bis zu 24 Wochen für Teilnehmer mit HCV-Genotyp 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Kosten pro Teilnehmer mit SVR, geschichtet nach Ribavirin-Dosierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 48 Wochen für Teilnehmer mit HCV-Genotyp 1 und von der Einschreibung bis zu 24 Wochen für Teilnehmer mit HCV-Genotyp 2 und 3
SVR ist definiert als nicht nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure (RNA) sechs Monate nach Ende der Behandlung. Die Kosten pro Teilnehmer mit SVR wurden als Verhältnis der Gesamtkosten für alle Teilnehmer und der Anzahl der Teilnehmer mit SVR in der jeweiligen Gruppe berechnet. Alle Kosten wurden inflationsbereinigt auf die Werte von 2010 angepasst.
Von der Einschreibung bis zu 48 Wochen für Teilnehmer mit HCV-Genotyp 1 und von der Einschreibung bis zu 24 Wochen für Teilnehmer mit HCV-Genotyp 2 und 3
Durchschnittliche Kosten pro Teilnehmer mit SVR, geschichtet nach vorherigem Behandlungsstatus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 48 Wochen für Teilnehmer mit HCV-Genotyp 1 und von der Einschreibung bis zu 24 Wochen für Teilnehmer mit HCV-Genotyp 2 und 3
SVR ist definiert als nicht nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure (RNA) sechs Monate nach Ende der Behandlung. Die Kosten pro Teilnehmer mit SVR wurden als Verhältnis der Gesamtkosten für alle Teilnehmer und der Anzahl der Teilnehmer mit SVR in der jeweiligen Gruppe berechnet. Alle Kosten wurden inflationsbereinigt auf die Werte von 2010 angepasst.
Von der Einschreibung bis zu 48 Wochen für Teilnehmer mit HCV-Genotyp 1 und von der Einschreibung bis zu 24 Wochen für Teilnehmer mit HCV-Genotyp 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04588

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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