Farmakoekonominen tutkimus, jossa arvioidaan kroonisen hepatiitti C:n peginterferoni Alfa-2b:llä (PegIntron) ja ribaviriinilla (Rebetol) hoidon kustannuksia Tšekin tasavallassa (tutkimus P04588) (VALMIS)
torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kroonisen hepatiitti C:n hoidon kustannukset käyttämällä Peginterferon α-2b Plus Ribavirin -yhdistelmää
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida peginterferoni alfa-2b:n (PegIntron) ja ribaviriinin (Rebetol) hoitoon kroonisen hepatiitti C:n aiheuttamia kustannuksia Tšekin tasavallassa.
Analyysissa huomioidaan vain pelastuslääkitykseen, rinnakkaishoitoon, sairauden seurantaan ja hoitolaitoksen hoitoon liittyviksi kuluiksi kirjaamat lääketieteelliset interventiokulut.
Tutkimuksessa arvioidaan myös hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon liittyvien kustannusten korrelaatiota ribaviriinin annostelun ja osallistujan historian välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
901
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kroonista C-hepatiittia sairastavia potilaita hoidettiin peginterferoni alfa-2b:llä ja ribaviriinilla noin 81 paikassa Tšekin tasavallassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti C
- Vähintään 18-vuotias
- Kelpoisuus määräytyy vain diagnoosin ja lääketieteellisen arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Peginterferoni alfa-2b ja ribaviriini
Kaikki osallistujat mukana tutkimuksessa
|
Peginterferoni alfa-2b annettu hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti, eli 1,5 μg/kg viikoittain SC 48 viikon ajan osallistujille, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi 1 tai 24 viikon ajan osallistujille, joilla on HCV genotyyppi 2, 3.
Muut nimet:
Ribaviriinia annettu hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti, eli 800 mg/vrk 65–85 kg painaville osallistujille, annettuna suun kautta 48 viikon ajan osallistujille, joilla on HCV-genotyyppi 1 tai 24 viikon ajan osallistujille, joilla on HCV-genotyyppi 2, 3.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen hinta per osallistuja, jolla on jatkuva virologinen vaste (SVR) painoluokan mukaan ositettuna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 48 viikkoon osallistujille, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi 1, ja ilmoittautumisesta 24 viikkoon osallistujille, joilla on HCV-genotyypit 2 ja 3
|
SVR määritellään havaitsemattomaksi HCV-ribonukleiinihapoksi (RNA) kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Kustannukset SVR:n omaavaa osallistujaa kohti laskettiin suhteessa kaikkien osallistujien kokonaiskustannuksiin ja SVR:n omaavien osallistujien lukumäärään tietyssä ryhmässä.
Kaikki kustannukset on oikaistu inflaatiolla vuoden 2010 arvoihin.
|
Ilmoittautumisesta enintään 48 viikkoon osallistujille, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi 1, ja ilmoittautumisesta 24 viikkoon osallistujille, joilla on HCV-genotyypit 2 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset kustannukset osallistujaa kohti SVR:llä ositettuna ribaviriiniannoksella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 48 viikkoon osallistujille, joilla on HCV-genotyyppi 1, ja ilmoittautumisesta enintään 24 viikkoon osallistujille, joilla on HCV-genotyypit 2 ja 3
|
SVR määritellään havaitsemattomaksi HCV-ribonukleiinihapoksi (RNA) kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Kustannukset per osallistuja SVR:llä laskettiin suhteessa kaikkien osallistujien kokonaiskustannuksiin ja SVR:ää saaneiden osallistujien lukumäärään tietyssä ryhmässä.
Kaikki kustannukset on oikaistu inflaatiolla vuoden 2010 arvoihin.
|
Ilmoittautumisesta enintään 48 viikkoon osallistujille, joilla on HCV-genotyyppi 1, ja ilmoittautumisesta enintään 24 viikkoon osallistujille, joilla on HCV-genotyypit 2 ja 3
|
|
Keskimääräinen osallistujakohtainen hinta SVR:llä ositettuna aikaisemman hoidon tilan mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 48 viikkoon osallistujille, joilla on HCV-genotyyppi 1, ja ilmoittautumisesta enintään 24 viikkoon osallistujille, joilla on HCV-genotyypit 2 ja 3
|
SVR määritellään havaitsemattomaksi HCV-ribonukleiinihapoksi (RNA) kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Kustannukset per osallistuja SVR:llä laskettiin suhteessa kaikkien osallistujien kokonaiskustannuksiin ja SVR:ää saaneiden osallistujien lukumäärään tietyssä ryhmässä.
Kaikki kustannukset on oikaistu inflaatiolla vuoden 2010 arvoihin.
|
Ilmoittautumisesta enintään 48 viikkoon osallistujille, joilla on HCV-genotyyppi 1, ja ilmoittautumisesta enintään 24 viikkoon osallistujille, joilla on HCV-genotyypit 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04588
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .