Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakoekonomisk studie som utvärderar kostnaden för behandling av kronisk hepatit C med Peginterferon Alfa-2b (PegIntron) och Ribavirin (Rebetol) i Tjeckien (Studie P04588)(SLUTAD)

1 oktober 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Kostnad för behandling av kronisk hepatit C med kombination av peginterferon α-2b plus ribavirin

Syftet med studien är att utvärdera kostnaderna för behandling av peginterferon alfa-2b (PegIntron) plus ribavirin (Rebetol) för kronisk hepatit C i Tjeckien. Endast kostnader förknippade med räddningsmedicinering, samtidig behandling, sjukdomsövervakning och medicinska interventionskostnader som redovisas av den behandlande institutionen som behandlingsrelaterade utgifter kommer att inkluderas i analysen. Studien kommer också att utvärdera sambandet mellan terapirelaterade kostnader för hepatit C-virus (HCV) med ribavirindosering och deltagarhistoria.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

901

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med kronisk hepatit C behandlade med peginterferon alfa-2b och ribavirin på cirka 81 platser i Tjeckien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med kronisk hepatit C
  • Minst 18 år gammal
  • Behörighet bestäms endast baserat på diagnos och medicinsk bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Peginterferon alfa-2b och ribavirin
Alla deltagare ingick i studien
Biologisk: peginterferon alfa-2b
Peginterferon alfa-2b administreras i enlighet med godkänd märkning, dvs 1,5 μg/kg SC under 48 veckor för deltagare med hepatit C-virus (HCV) genotyp 1 eller i 24 veckor för deltagare med HCV genotyp 2, 3.
Andra namn:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • peginterferon a-2b
Läkemedel: ribavirin
Ribavirin administrerat i enlighet med godkänd märkning, dvs 800 mg/dag för deltagare 65 till =85 kg, administrerat oralt i 48 veckor för deltagare med HCV genotyp 1 eller i 24 veckor för deltagare med HCV genotyp 2, 3.
Andra namn:
  • Rebetol
  • SCH 018908

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig kostnad per deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) stratifierad efter viktkategori
Tidsram: Från inskrivning upp till 48 veckor för deltagare med hepatit C-virus (HCV) genotyp 1, och från inskrivning upp till 24 veckor för deltagare med HCV genotyp 2 och 3
SVR definieras som odetekterbar HCV-ribonukleinsyra (RNA) sex månader efter avslutad behandling. Kostnad per deltagare med SVR beräknades som ett förhållande mellan de totala kostnaderna för alla deltagare och antalet deltagare med SVR i den givna gruppen. Alla kostnader har justerats för inflation till 2010 års värden.
Från inskrivning upp till 48 veckor för deltagare med hepatit C-virus (HCV) genotyp 1, och från inskrivning upp till 24 veckor för deltagare med HCV genotyp 2 och 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig kostnad per deltagare med SVR stratifierad med Ribavirin-dosering
Tidsram: Från inskrivning upp till 48 veckor för deltagare med HCV genotyp 1, och från inskrivning upp till 24 veckor för deltagare med HCV genotyp 2 och 3
SVR definieras som odetekterbar HCV-ribonukleinsyra (RNA) sex månader efter avslutad behandling. Kostnad per deltagare med SVR beräknades som ett förhållande mellan de totala kostnaderna för alla deltagare och antalet deltagare med SVR i den givna gruppen. Alla kostnader justerades för inflation till 2010 års värden.
Från inskrivning upp till 48 veckor för deltagare med HCV genotyp 1, och från inskrivning upp till 24 veckor för deltagare med HCV genotyp 2 och 3
Genomsnittlig kostnad per deltagare med SVR stratifierad efter tidigare behandlingsstatus
Tidsram: Från inskrivning upp till 48 veckor för deltagare med HCV genotyp 1, och från inskrivning upp till 24 veckor för deltagare med HCV genotyp 2 och 3
SVR definieras som odetekterbar HCV-ribonukleinsyra (RNA) sex månader efter avslutad behandling. Kostnad per deltagare med SVR beräknades som ett förhållande mellan de totala kostnaderna för alla deltagare och antalet deltagare med SVR i den givna gruppen. Alla kostnader justerades för inflation till 2010 års värden.
Från inskrivning upp till 48 veckor för deltagare med HCV genotyp 1, och från inskrivning upp till 24 veckor för deltagare med HCV genotyp 2 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P04588

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera