Farmakoøkonomisk studie som vurderer kostnadene ved behandling av kronisk hepatitt C med Peginterferon Alfa-2b (PegIntron) og Ribavirin (Rebetol) i Tsjekkia (Studie P04588)(FULLFØRT)
1. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Kostnader for behandling av kronisk hepatitt C ved bruk av kombinasjon av peginterferon α-2b pluss ribavirin
Målet med studien er å evaluere kostnadene forbundet med peginterferon alfa-2b (PegIntron) pluss ribavirin (Rebetol) behandling for kronisk hepatitt C i Tsjekkia.
Kun kostnader forbundet med redningsmedisinering, samtidig behandling, sykdomsovervåking og medisinske intervensjonskostnader som er anerkjent av den behandlende institusjonen som behandlingsrelaterte utgifter vil bli inkludert i analysen.
Studien vil også evaluere sammenhengen mellom hepatitt C-virus (HCV) behandlingsrelaterte kostnader med ribavirindosering og deltakerhistorie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
901
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med kronisk hepatitt C behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin på omtrent 81 steder i Tsjekkia.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med kronisk hepatitt C
- Minst 18 år gammel
- Kvalifisering avgjøres kun basert på diagnosen og medisinsk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Peginterferon alfa-2b og ribavirin
Alle deltakerne inkludert i studien
|
Peginterferon alfa-2b administrert i henhold til godkjent merking, dvs. 1,5 μg/kg ukentlig SC i 48 uker for deltakere med hepatitt C-virus (HCV) genotype 1 eller i 24 uker for deltakere med HCV genotype 2, 3.
Andre navn:
Ribavirin administrert i samsvar med godkjent merking, dvs. 800 mg/dag for deltakere 65 til =85 kg, administrert oralt i 48 uker for deltakere med HCV genotype 1 eller i 24 uker for deltakere med HCV genotype 2, 3.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kostnad per deltaker med vedvarende virologisk respons (SVR) Stratifisert etter vektkategori
Tidsramme: Fra innmelding inntil 48 uker for deltakere med hepatitt C-virus (HCV) genotype 1, og fra innmelding inntil 24 uker for deltakere med HCV genotype 2 og 3
|
SVR er definert som ikke-detekterbar HCV-ribonukleinsyre (RNA) seks måneder etter avsluttet behandling.
Kostnad per deltaker med SVR ble beregnet som et forhold mellom de totale kostnadene for alle deltakerne og antall deltakere med SVR i den gitte gruppen.
Alle kostnader ble justert for inflasjon til 2010-verdier.
|
Fra innmelding inntil 48 uker for deltakere med hepatitt C-virus (HCV) genotype 1, og fra innmelding inntil 24 uker for deltakere med HCV genotype 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kostnad per deltaker med SVR Stratifisert etter Ribavirin-dosering
Tidsramme: Fra påmelding inntil 48 uker for deltakere med HCV genotype 1, og fra påmelding inntil 24 uker for deltakere med HCV genotype 2 og 3
|
SVR er definert som ikke-detekterbar HCV-ribonukleinsyre (RNA) seks måneder etter avsluttet behandling.
Kostnad per deltaker med SVR ble beregnet som et forhold mellom de totale kostnadene for alle deltakerne og antall deltakere med SVR i den gitte gruppen.
Alle kostnader ble justert for inflasjon til 2010-verdier.
|
Fra påmelding inntil 48 uker for deltakere med HCV genotype 1, og fra påmelding inntil 24 uker for deltakere med HCV genotype 2 og 3
|
|
Gjennomsnittlig kostnad per deltaker med SVR Stratifisert etter tidligere behandlingsstatus
Tidsramme: Fra påmelding inntil 48 uker for deltakere med HCV genotype 1, og fra påmelding inntil 24 uker for deltakere med HCV genotype 2 og 3
|
SVR er definert som ikke-detekterbar HCV-ribonukleinsyre (RNA) seks måneder etter avsluttet behandling.
Kostnad per deltaker med SVR ble beregnet som et forhold mellom de totale kostnadene for alle deltakerne og antall deltakere med SVR i den gitte gruppen.
Alle kostnader ble justert for inflasjon til 2010-verdier.
|
Fra påmelding inntil 48 uker for deltakere med HCV genotype 1, og fra påmelding inntil 24 uker for deltakere med HCV genotype 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Andre studie-ID-numre
- P04588
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .