Estudio farmacoeconómico que evalúa el costo del tratamiento de la hepatitis C crónica con peginterferón alfa-2b (PegIntron) y ribavirina (Rebetol) en la República Checa (estudio P04588) (FINALIZADO)
1 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Costo del tratamiento de la hepatitis C crónica usando una combinación de peginterferón α-2b más ribavirina
El objetivo del estudio es evaluar los costos asociados con el tratamiento con peginterferón alfa-2b (PegIntron) más ribavirina (Rebetol) para la hepatitis C crónica en la República Checa.
Solo se incluirán en el análisis los costos asociados con la medicación de rescate, la terapia concomitante, el control de la enfermedad y los costos de la intervención médica reconocidos por la institución tratante como gastos relacionados con el tratamiento.
El estudio también evaluará la correlación entre los costos relacionados con la terapia del virus de la hepatitis C (VHC) con la dosificación de ribavirina y el historial del participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
901
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con hepatitis C crónica tratados con peginterferón alfa-2b y ribavirina en aproximadamente 81 sitios en la República Checa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con hepatitis C crónica
- Al menos 18 años
- Elegibilidad determinada en base al diagnóstico y criterio médico únicamente.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Peginterferón alfa-2b y ribavirina
Todos los participantes incluidos en el estudio.
|
Peginterferón alfa-2b administrado de acuerdo con la etiqueta aprobada, es decir, 1,5 μg/kg semanalmente SC durante 48 semanas para participantes con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC) o durante 24 semanas para participantes con el genotipo 2, 3 del VHC.
Otros nombres:
Ribavirina administrada de acuerdo con la etiqueta aprobada, es decir, 800 mg/día para participantes de 65 a = 85 kg, administrada por vía oral durante 48 semanas para participantes con VHC de genotipo 1 o durante 24 semanas para participantes con VHC de genotipo 2, 3.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costo promedio por participante con respuesta virológica sostenida (RVS) estratificado por categoría de peso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 48 semanas para los participantes con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC), y desde la inscripción hasta las 24 semanas para los participantes con los genotipos 2 y 3 del VHC
|
La RVS se define como ácido ribonucleico (ARN) del VHC indetectable seis meses después de finalizar el tratamiento.
El costo por participante con RVS se calculó como una proporción de los costos totales para todos los participantes y el número de participantes con RVS en el grupo dado.
Todos los costos se ajustaron por inflación a valores de 2010.
|
Desde la inscripción hasta las 48 semanas para los participantes con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC), y desde la inscripción hasta las 24 semanas para los participantes con los genotipos 2 y 3 del VHC
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costo promedio por participante con RVS estratificado por dosis de ribavirina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 48 semanas para los participantes con el genotipo 1 del VHC, y desde la inscripción hasta las 24 semanas para los participantes con los genotipos 2 y 3 del VHC
|
La RVS se define como ácido ribonucleico (ARN) del VHC indetectable seis meses después de finalizar el tratamiento.
El costo por participante con RVS se calculó como una proporción de los costos totales para todos los participantes y el número de participantes con RVS en el grupo dado.
Todos los costos se ajustaron por inflación a valores de 2010.
|
Desde la inscripción hasta las 48 semanas para los participantes con el genotipo 1 del VHC, y desde la inscripción hasta las 24 semanas para los participantes con los genotipos 2 y 3 del VHC
|
|
Costo promedio por participante con RVS estratificado por estado de tratamiento previo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 48 semanas para los participantes con el genotipo 1 del VHC, y desde la inscripción hasta las 24 semanas para los participantes con los genotipos 2 y 3 del VHC
|
La RVS se define como ácido ribonucleico (ARN) del VHC indetectable seis meses después de finalizar el tratamiento.
El costo por participante con RVS se calculó como una proporción de los costos totales para todos los participantes y el número de participantes con RVS en el grupo dado.
Todos los costos se ajustaron por inflación a valores de 2010.
|
Desde la inscripción hasta las 48 semanas para los participantes con el genotipo 1 del VHC, y desde la inscripción hasta las 24 semanas para los participantes con los genotipos 2 y 3 del VHC
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- P04588
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .