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Studio farmacoeconomico che valuta il costo del trattamento dell'epatite cronica C con peginterferone alfa-2b (PegIntron) e ribavirina (Rebetol) nella Repubblica ceca (studio P04588) (COMPLETATO)

1 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Costo del trattamento dell'epatite cronica C utilizzando la combinazione di peginterferone α-2b più ribavirina

L'obiettivo dello studio è valutare i costi associati al trattamento con peginterferone alfa-2b (PegIntron) più ribavirina (Rebetol) per l'epatite cronica C nella Repubblica ceca. Saranno inclusi nell'analisi solo i costi associati a farmaci di soccorso, terapia concomitante, monitoraggio della malattia e costi di intervento medico riconosciuti dall'istituzione curante come spese correlate al trattamento. Lo studio valuterà anche la correlazione tra i costi correlati alla terapia del virus dell'epatite C (HCV) con il dosaggio di ribavirina e la storia dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

901

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con epatite cronica C trattati con peginterferone alfa-2b e ribavirina in circa 81 siti nella Repubblica ceca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con epatite cronica C
  • Almeno 18 anni
  • Ammissibilità determinata solo sulla base della diagnosi e del giudizio medico.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Peginterferone alfa-2b e ribavirina
Tutti i partecipanti inclusi nello studio
Biologico: peginterferone alfa-2b
Peginterferone alfa-2b somministrato secondo l'etichettatura approvata, ovvero 1,5 μg/kg SC settimanale per 48 settimane per i partecipanti con genotipo 1 del virus dell'epatite C (HCV) o per 24 settimane per i partecipanti con genotipo 2, 3 dell'HCV.
Altri nomi:
  • SCH054031
  • PegIntron
  • peginterferone α-2b
Droga: ribavirina
Ribavirina somministrata secondo l'etichettatura approvata, ovvero 800 mg/giorno per i partecipanti da 65 a = 85 kg, somministrata per via orale per 48 settimane per i partecipanti con genotipo HCV 1 o per 24 settimane per i partecipanti con genotipo HCV 2, 3.
Altri nomi:
  • Rebetol
  • SCH018908

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo medio per partecipante con risposta virologica sostenuta (SVR) stratificato per categoria di peso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 48 settimane per i partecipanti con genotipo 1 del virus dell'epatite C (HCV) e dall'arruolamento fino a 24 settimane per i partecipanti con genotipo 2 e 3 dell'HCV
La SVR è definita come acido ribonucleico (RNA) dell'HCV non rilevabile sei mesi dopo la fine del trattamento. Il costo per partecipante con SVR è stato calcolato come rapporto tra i costi totali per tutti i partecipanti e il numero di partecipanti con SVR nel gruppo dato. Tutti i costi sono stati adeguati all'inflazione ai valori del 2010.
Dall'arruolamento fino a 48 settimane per i partecipanti con genotipo 1 del virus dell'epatite C (HCV) e dall'arruolamento fino a 24 settimane per i partecipanti con genotipo 2 e 3 dell'HCV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo medio per partecipante con SVR stratificato per dosaggio di ribavirina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 48 settimane per i partecipanti con genotipo HCV 1 e dall'arruolamento fino a 24 settimane per i partecipanti con genotipo HCV 2 e 3
La SVR è definita come acido ribonucleico (RNA) dell'HCV non rilevabile sei mesi dopo la fine del trattamento. Il costo per partecipante con SVR è stato calcolato come rapporto tra i costi totali per tutti i partecipanti e il numero di partecipanti con SVR nel gruppo dato. Tutti i costi sono stati adeguati all'inflazione ai valori del 2010.
Dall'arruolamento fino a 48 settimane per i partecipanti con genotipo HCV 1 e dall'arruolamento fino a 24 settimane per i partecipanti con genotipo HCV 2 e 3
Costo medio per partecipante con SVR stratificato per stato di trattamento precedente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 48 settimane per i partecipanti con genotipo HCV 1 e dall'arruolamento fino a 24 settimane per i partecipanti con genotipo HCV 2 e 3
La SVR è definita come acido ribonucleico (RNA) dell'HCV non rilevabile sei mesi dopo la fine del trattamento. Il costo per partecipante con SVR è stato calcolato come rapporto tra i costi totali per tutti i partecipanti e il numero di partecipanti con SVR nel gruppo dato. Tutti i costi sono stati adeguati all'inflazione ai valori del 2010.
Dall'arruolamento fino a 48 settimane per i partecipanti con genotipo HCV 1 e dall'arruolamento fino a 24 settimane per i partecipanti con genotipo HCV 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P04588

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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