Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmaco-economische studie ter beoordeling van de kosten van chronische hepatitis C-behandeling met peginterferon alfa-2b (PegIntron) en ribavirine (Rebetol) in de Tsjechische Republiek (studie P04588)(AFGEVOERD)

1 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Kosten van behandeling van chronische hepatitis C met combinatie van peginterferon α-2b plus ribavirine

Het doel van de studie is om de kosten te evalueren die gepaard gaan met de behandeling met peginterferon alfa-2b (PegIntron) plus ribavirine (Rebetol) voor chronische hepatitis C in Tsjechië. Alleen kosten in verband met noodmedicatie, gelijktijdige therapie, ziektemonitoring en medische interventiekosten die door de behandelende instelling als behandelingsgerelateerde kosten zijn erkend, worden in de analyse opgenomen. De studie zal ook de correlatie evalueren tussen de aan de hepatitis C-virus (HCV) therapie gerelateerde kosten met de dosering van ribavirine en de geschiedenis van de deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

901

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met chronische hepatitis C behandeld met peginterferon alfa-2b en ribavirine op ongeveer 81 locaties in Tsjechië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met chronische hepatitis C
  • Minstens 18 jaar oud
  • Geschiktheid alleen bepaald op basis van de diagnose en het medisch oordeel.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Peginterferon alfa-2b en ribavirine
Alle deelnemers namen deel aan het onderzoek
Biologisch: peginterferon alfa-2b
Peginterferon alfa-2b toegediend in overeenstemming met goedgekeurde etikettering, dwz wekelijks 1,5 μg/kg SC gedurende 48 weken voor deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 of gedurende 24 weken voor deelnemers met HCV genotype 2, 3.
Andere namen:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • peginterferon a-2b
Geneesmiddel: ribavirine
Ribavirine toegediend in overeenstemming met goedgekeurde etikettering, dwz 800 mg/dag voor deelnemers van 65 tot = 85 kg, oraal toegediend gedurende 48 weken voor deelnemers met HCV genotype 1 of gedurende 24 weken voor deelnemers met HCV genotype 2, 3.
Andere namen:
  • Rebetol
  • SCH 018908

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde kosten per deelnemer met aanhoudende virologische respons (SVR) gestratificeerd naar gewichtscategorie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 48 weken voor deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) genotype 1, en vanaf inschrijving tot 24 weken voor deelnemers met HCV genotype 2 en 3
SVR wordt gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur (RNA) zes maanden na het einde van de behandeling. De kosten per deelnemer met SVR werden berekend als een verhouding tussen de totale kosten voor alle deelnemers en het aantal deelnemers met SVR in de gegeven groep. Alle kosten zijn gecorrigeerd voor inflatie naar waarden van 2010.
Vanaf inschrijving tot 48 weken voor deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) genotype 1, en vanaf inschrijving tot 24 weken voor deelnemers met HCV genotype 2 en 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde kosten per deelnemer met SVR gestratificeerd naar dosis ribavirine
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 48 weken voor deelnemers met HCV genotype 1, en vanaf inschrijving tot 24 weken voor deelnemers met HCV genotype 2 en 3
SVR wordt gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur (RNA) zes maanden na het einde van de behandeling. De kosten per deelnemer met SVR werden berekend als een verhouding tussen de totale kosten voor alle deelnemers en het aantal deelnemers met SVR in de gegeven groep. Alle kosten zijn gecorrigeerd voor inflatie naar waarden van 2010.
Vanaf inschrijving tot 48 weken voor deelnemers met HCV genotype 1, en vanaf inschrijving tot 24 weken voor deelnemers met HCV genotype 2 en 3
Gemiddelde kosten per deelnemer met SVR gestratificeerd naar eerdere behandelingsstatus
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 48 weken voor deelnemers met HCV genotype 1, en vanaf inschrijving tot 24 weken voor deelnemers met HCV genotype 2 en 3
SVR wordt gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur (RNA) zes maanden na het einde van de behandeling. De kosten per deelnemer met SVR werden berekend als een verhouding tussen de totale kosten voor alle deelnemers en het aantal deelnemers met SVR in de gegeven groep. Alle kosten zijn gecorrigeerd voor inflatie naar waarden van 2010.
Vanaf inschrijving tot 48 weken voor deelnemers met HCV genotype 1, en vanaf inschrijving tot 24 weken voor deelnemers met HCV genotype 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P04588

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op peginterferon alfa-2b

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren