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Étude pharmacoéconomique évaluant le coût du traitement de l'hépatite C chronique avec le peginterféron alfa-2b (PegIntron) et la ribavirine (Rebetol) en République tchèque (étude P04588) (TERMINÉE)

1 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Coût du traitement de l'hépatite C chronique à l'aide d'une association de peginterféron α-2b et de ribavirine

L'objectif de l'étude est d'évaluer les coûts associés au traitement par peginterféron alfa-2b (PegIntron) plus ribavirine (Rebetol) pour l'hépatite C chronique en République tchèque. Seuls les coûts associés aux médicaments de secours, à la thérapie concomitante, au suivi de la maladie et aux coûts d'intervention médicale reconnus par l'établissement traitant comme dépenses liées au traitement seront inclus dans l'analyse. L'étude évaluera également la corrélation entre les coûts liés au traitement du virus de l'hépatite C (VHC) avec le dosage de la ribavirine et les antécédents des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

901

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants atteints d'hépatite C chronique traités par peginterféron alfa-2b et ribavirine dans environ 81 sites en République tchèque.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints d'hépatite C chronique
  • Au moins 18 ans
  • Admissibilité déterminée en fonction du diagnostic et du jugement médical uniquement.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Peginterféron alfa-2b et ribavirine
Tous les participants inclus dans l'étude
Biologique: peginterféron alfa-2b
Peginterféron alfa-2b administré conformément à l'étiquetage approuvé, c'est-à-dire 1,5 μg/kg par semaine SC pendant 48 semaines pour les participants avec le génotype 1 du virus de l'hépatite C (VHC) ou pendant 24 semaines pour les participants avec le génotype 2, 3 du VHC.
Autres noms:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • peginterféron α-2b
Médicament: ribavirine
Ribavirine administrée conformément à l'étiquetage approuvé, c'est-à-dire 800 mg/jour pour les participants de 65 à 85 kg, administrée par voie orale pendant 48 semaines pour les participants atteints du VHC de génotype 1 ou pendant 24 semaines pour les participants atteints du VHC de génotype 2, 3.
Autres noms:
  • Rébétol
  • SCH 018908

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût moyen par participant avec une réponse virologique soutenue (RVS) stratifié par catégorie de poids
Délai: De l'inscription jusqu'à 48 semaines pour les participants avec le génotype 1 du virus de l'hépatite C (VHC) et de l'inscription jusqu'à 24 semaines pour les participants avec les génotypes 2 et 3 du VHC
La RVS est définie comme un acide ribonucléique (ARN) du VHC indétectable six mois après la fin du traitement. Le coût par participant avec RVS a été calculé comme un rapport entre les coûts totaux pour tous les participants et le nombre de participants avec RVS dans le groupe donné. Tous les coûts ont été ajustés en fonction de l'inflation aux valeurs de 2010.
De l'inscription jusqu'à 48 semaines pour les participants avec le génotype 1 du virus de l'hépatite C (VHC) et de l'inscription jusqu'à 24 semaines pour les participants avec les génotypes 2 et 3 du VHC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût moyen par participant avec RVS stratifié par dosage de ribavirine
Délai: De l'inscription jusqu'à 48 semaines pour les participants porteurs du VHC de génotype 1, et de l'inscription jusqu'à 24 semaines pour les participants porteurs du VHC de génotypes 2 et 3
La RVS est définie comme un acide ribonucléique (ARN) du VHC indétectable six mois après la fin du traitement. Le coût par participant avec RVS a été calculé comme un rapport entre les coûts totaux pour tous les participants et le nombre de participants avec RVS dans le groupe donné. Tous les coûts ont été ajustés en fonction de l'inflation aux valeurs de 2010.
De l'inscription jusqu'à 48 semaines pour les participants porteurs du VHC de génotype 1, et de l'inscription jusqu'à 24 semaines pour les participants porteurs du VHC de génotypes 2 et 3
Coût moyen par participant avec RVS stratifié par statut de traitement antérieur
Délai: De l'inscription jusqu'à 48 semaines pour les participants porteurs du VHC de génotype 1, et de l'inscription jusqu'à 24 semaines pour les participants porteurs du VHC de génotypes 2 et 3
La RVS est définie comme un acide ribonucléique (ARN) du VHC indétectable six mois après la fin du traitement. Le coût par participant avec RVS a été calculé comme un rapport entre les coûts totaux pour tous les participants et le nombre de participants avec RVS dans le groupe donné. Tous les coûts ont été ajustés en fonction de l'inflation aux valeurs de 2010.
De l'inscription jusqu'à 48 semaines pour les participants porteurs du VHC de génotype 1, et de l'inscription jusqu'à 24 semaines pour les participants porteurs du VHC de génotypes 2 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2008

Première publication (Estimation)

29 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P04588

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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