Фармакоэкономическое исследование по оценке стоимости лечения хронического гепатита С пегинтерфероном альфа-2b (пегинтрон) и рибавирином (ребетол) в Чешской Республике (исследование P04588) (ЗАВЕРШЕНО)
1 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Стоимость лечения хронического гепатита С комбинацией пегинтерферона α-2b плюс рибавирин
Целью исследования является оценка затрат, связанных с лечением хронического гепатита С пегинтерфероном альфа-2b (ПегИнтрон) в сочетании с рибавирином (Ребетол) в Чешской Республике.
В анализ будут включены только расходы, связанные с неотложной медицинской помощью, сопутствующей терапией, мониторингом заболевания и затратами на медицинское вмешательство, признанными лечебным учреждением в качестве расходов, связанных с лечением.
В исследовании также будет оцениваться корреляция между затратами на терапию вируса гепатита С (ВГС) и дозировкой рибавирина и историей участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
901
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с хроническим гепатитом С получали пегинтерферон альфа-2b и рибавирин примерно в 81 центре в Чешской Республике.
Описание
Критерии включения:
- Участники с хроническим гепатитом С
- Не моложе 18 лет
- Право на участие определяется только на основании диагноза и медицинского заключения.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пегинтерферон альфа-2b и рибавирин
Все участники, включенные в исследование
|
Пегинтерферон альфа-2b вводят в соответствии с утвержденной инструкцией, т. е. 1,5 мкг/кг еженедельно подкожно в течение 48 недель для участников с генотипом 1 вируса гепатита С (ВГС) или в течение 24 недель для участников с генотипом 2, 3 ВГС.
Другие имена:
Рибавирин вводили в соответствии с утвержденной инструкцией, т. е. 800 мг/день для участников от 65 до 85 кг, вводили перорально в течение 48 недель для участников с генотипом 1 ВГС или в течение 24 недель для участников с генотипом 2, 3 ВГС.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя стоимость на одного участника с устойчивым вирусологическим ответом (УВО), с разбивкой по весовым категориям
Временное ограничение: От регистрации до 48 недель для участников с генотипом 1 вируса гепатита С (ВГС) и до 24 недель от регистрации для участников с генотипами 2 и 3 ВГС
|
УВО определяется как неопределяемая рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС через шесть месяцев после окончания лечения.
Затраты на одного участника с УВО рассчитывались как отношение общих затрат на всех участников к количеству участников с УВО в данной группе.
Все затраты были скорректированы с учетом инфляции до значений 2010 года.
|
От регистрации до 48 недель для участников с генотипом 1 вируса гепатита С (ВГС) и до 24 недель от регистрации для участников с генотипами 2 и 3 ВГС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя стоимость на одного участника с УВО, стратифицированная по дозировке рибавирина
Временное ограничение: От регистрации до 48 недель для участников с генотипом 1 ВГС и до 24 недель от регистрации для участников с генотипами 2 и 3 ВГС
|
УВО определяется как неопределяемая рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС через шесть месяцев после окончания лечения.
Затраты на одного участника с УВО рассчитывались как отношение общих затрат на всех участников к количеству участников с УВО в данной группе.
Все затраты были скорректированы с учетом инфляции до значений 2010 года.
|
От регистрации до 48 недель для участников с генотипом 1 ВГС и до 24 недель от регистрации для участников с генотипами 2 и 3 ВГС
|
|
Средняя стоимость на одного участника с УВО, с разбивкой по предшествующему статусу лечения
Временное ограничение: От регистрации до 48 недель для участников с генотипом 1 ВГС и до 24 недель от регистрации для участников с генотипами 2 и 3 ВГС
|
УВО определяется как неопределяемая рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС через шесть месяцев после окончания лечения.
Затраты на одного участника с УВО рассчитывались как отношение общих затрат на всех участников к количеству участников с УВО в данной группе.
Все затраты были скорректированы с учетом инфляции до значений 2010 года.
|
От регистрации до 48 недель для участников с генотипом 1 ВГС и до 24 недель от регистрации для участников с генотипами 2 и 3 ВГС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2b
Другие идентификационные номера исследования
- P04588
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .