Estudo farmacoeconômico avaliando o custo do tratamento da hepatite C crônica com peginterferon alfa-2b (PegIntron) e ribavirina (Rebetol) na República Tcheca (estudo P04588) (COMPLETO)
1 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Custo do Tratamento da Hepatite C Crônica Usando a Combinação de Peginterferon α-2b Mais Ribavirina
O objetivo do estudo é avaliar os custos associados ao tratamento com peginterferon alfa-2b (PegIntron) mais ribavirina (Rebetol) para hepatite C crônica na República Tcheca.
Apenas os custos associados à medicação de resgate, terapia concomitante, monitoramento da doença e custos de intervenção médica reconhecidos pela instituição de tratamento como despesas relacionadas ao tratamento serão incluídos na análise.
O estudo também avaliará a correlação entre os custos relacionados à terapia do vírus da hepatite C (HCV) com a dosagem de ribavirina e o histórico do participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
901
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com hepatite C crônica tratados com peginterferon alfa-2b e ribavirina em aproximadamente 81 locais na República Tcheca.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com hepatite C crônica
- Pelo menos 18 anos
- Elegibilidade determinada com base apenas no diagnóstico e julgamento médico.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Peginterferon alfa-2b e ribavirina
Todos os participantes incluídos no estudo
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Peginterferon alfa-2b administrado de acordo com a rotulagem aprovada, ou seja, 1,5 μg/kg SC semanalmente por 48 semanas para participantes com genótipo 1 do vírus da hepatite C (HCV) ou por 24 semanas para participantes com genótipo 2, 3 do HCV.
Outros nomes:
Ribavirina administrada de acordo com a bula aprovada, ou seja, 800 mg/dia para participantes de 65 a =85 kg, administrada por via oral por 48 semanas para participantes com genótipo 1 do VHC ou por 24 semanas para participantes com genótipo 2, 3 do VHC.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo médio por participante com resposta virológica sustentada (SVR) estratificada por categoria de peso
Prazo: Desde a inscrição até 48 semanas para participantes com genótipo 1 do vírus da hepatite C (HCV) e desde a inscrição até 24 semanas para participantes com genótipos 2 e 3 do VHC
|
A RVS é definida como ácido ribonucléico (RNA) do VHC indetectável seis meses após o término do tratamento.
O custo por participante com RVS foi calculado como uma razão entre os custos totais de todos os participantes e o número de participantes com RVS em determinado grupo.
Todos os custos foram corrigidos pela inflação para valores de 2010.
|
Desde a inscrição até 48 semanas para participantes com genótipo 1 do vírus da hepatite C (HCV) e desde a inscrição até 24 semanas para participantes com genótipos 2 e 3 do VHC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo médio por participante com RVS estratificado por dosagem de ribavirina
Prazo: Desde a inscrição até 48 semanas para participantes com genótipo 1 do VHC e desde a inscrição até 24 semanas para participantes com genótipos 2 e 3 do VHC
|
A RVS é definida como ácido ribonucléico (RNA) do VHC indetectável seis meses após o término do tratamento.
O custo por participante com RVS foi calculado como uma razão entre os custos totais de todos os participantes e o número de participantes com RVS em determinado grupo.
Todos os custos foram corrigidos pela inflação para valores de 2010.
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Desde a inscrição até 48 semanas para participantes com genótipo 1 do VHC e desde a inscrição até 24 semanas para participantes com genótipos 2 e 3 do VHC
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Custo médio por participante com SVR estratificado por status de tratamento anterior
Prazo: Desde a inscrição até 48 semanas para participantes com genótipo 1 do VHC e desde a inscrição até 24 semanas para participantes com genótipos 2 e 3 do VHC
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A RVS é definida como ácido ribonucléico (RNA) do VHC indetectável seis meses após o término do tratamento.
O custo por participante com RVS foi calculado como uma razão entre os custos totais de todos os participantes e o número de participantes com RVS em determinado grupo.
Todos os custos foram corrigidos pela inflação para valores de 2010.
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Desde a inscrição até 48 semanas para participantes com genótipo 1 do VHC e desde a inscrição até 24 semanas para participantes com genótipos 2 e 3 do VHC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- P04588
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