Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakoøkonomisk undersøgelse, der vurderer omkostningerne ved behandling af kronisk hepatitis C med Peginterferon Alfa-2b (PegIntron) og Ribavirin (Rebetol) i Tjekkiet (Undersøgelse P04588) (AFFYLDET)

1. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Omkostninger til behandling af kronisk hepatitis C ved brug af kombination af peginterferon α-2b plus ribavirin

Formålet med undersøgelsen er at evaluere omkostningerne forbundet med peginterferon alfa-2b (PegIntron) plus ribavirin (Rebetol) behandling for kronisk hepatitis C i Tjekkiet. Kun omkostninger forbundet med redningsmedicin, samtidig behandling, sygdomsovervågning og medicinske interventionsomkostninger, som den behandlende institution anerkender som behandlingsrelaterede udgifter, vil blive inkluderet i analysen. Undersøgelsen vil også evaluere sammenhængen mellem hepatitis C virus (HCV) behandlingsrelaterede omkostninger med ribavirin dosering og deltagerhistorie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

901

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med kronisk hepatitis C behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin på ca. 81 steder i Tjekkiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med kronisk hepatitis C
  • Mindst 18 år gammel
  • Berettigelse bestemmes udelukkende ud fra diagnosen og medicinsk bedømmelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Peginterferon alfa-2b og ribavirin
Alle deltagere inkluderet i undersøgelsen
Biologisk: peginterferon alfa-2b
Peginterferon alfa-2b administreret i overensstemmelse med godkendt mærkning, dvs. 1,5 μg/kg ugentlig SC i 48 uger for deltagere med hepatitis C virus (HCV) genotype 1 eller i 24 uger for deltagere med HCV genotype 2, 3.
Andre navne:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • peginterferon a-2b
Medicin: ribavirin
Ribavirin administreret i overensstemmelse med godkendt mærkning, dvs. 800 mg/dag for deltagere 65 til =85 kg, administreret oralt i 48 uger for deltagere med HCV genotype 1 eller i 24 uger for deltagere med HCV genotype 2, 3.
Andre navne:
  • Rebetol
  • SCH 018908

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig pris pr. deltager med vedvarende virologisk respons (SVR) Stratificeret efter vægtkategori
Tidsramme: Fra indskrivning op til 48 uger for deltagere med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1, og fra indskrivning op til 24 uger for deltagere med HCV genotype 2 og 3
SVR er defineret som upåviselig HCV-ribonukleinsyre (RNA) seks måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Omkostninger pr. deltager med SVR blev beregnet som et forhold mellem de samlede omkostninger for alle deltagere og antallet af deltagere med SVR i den givne gruppe. Alle omkostninger blev justeret for inflation til 2010-værdier.
Fra indskrivning op til 48 uger for deltagere med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1, og fra indskrivning op til 24 uger for deltagere med HCV genotype 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig pris pr. deltager med SVR stratificeret efter Ribavirin-dosering
Tidsramme: Fra tilmelding op til 48 uger for deltagere med HCV genotype 1, og fra tilmelding op til 24 uger for deltagere med HCV genotype 2 og 3
SVR er defineret som upåviselig HCV-ribonukleinsyre (RNA) seks måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Omkostninger pr. deltager med SVR blev beregnet som et forhold mellem de samlede omkostninger for alle deltagere og antallet af deltagere med SVR i den givne gruppe. Alle omkostninger blev justeret for inflation til 2010-værdier.
Fra tilmelding op til 48 uger for deltagere med HCV genotype 1, og fra tilmelding op til 24 uger for deltagere med HCV genotype 2 og 3
Gennemsnitlig pris pr. deltager med SVR Stratificeret efter tidligere behandlingsstatus
Tidsramme: Fra tilmelding op til 48 uger for deltagere med HCV genotype 1, og fra tilmelding op til 24 uger for deltagere med HCV genotype 2 og 3
SVR er defineret som upåviselig HCV-ribonukleinsyre (RNA) seks måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Omkostninger pr. deltager med SVR blev beregnet som et forhold mellem de samlede omkostninger for alle deltagere og antallet af deltagere med SVR i den givne gruppe. Alle omkostninger blev justeret for inflation til 2010-værdier.
Fra tilmelding op til 48 uger for deltagere med HCV genotype 1, og fra tilmelding op til 24 uger for deltagere med HCV genotype 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (Skøn)

29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04588

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med peginterferon alfa-2b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner