Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakoekonomická studie hodnotící náklady na léčbu chronické hepatitidy C peginterferonem Alfa-2b (PegIntron) a ribavirinem (Rebetol) v České republice (Studie P04588) (DOKONČENO)

1. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Náklady na léčbu chronické hepatitidy C pomocí kombinace Peginterferon α-2b plus Ribavirin

Cílem studie je zhodnotit náklady spojené s léčbou peginterferonem alfa-2b (PegIntron) a ribavirinem (Rebetol) u chronické hepatitidy C v České republice. Do analýzy budou zahrnuty pouze náklady spojené se záchrannou medikací, doprovodnou terapií, monitorováním onemocnění a náklady na lékařskou intervenci uznané ošetřujícím zařízením jako náklady související s léčbou. Studie bude také hodnotit korelaci mezi náklady souvisejícími s léčbou virem hepatitidy C (HCV) s dávkováním ribavirinu a anamnézou účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

901

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s chronickou hepatitidou C léčení peginterferonem alfa-2b a ribavirinem na cca 81 místech v ČR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s chronickou hepatitidou C
  • Minimálně 18 let
  • Způsobilost je určena pouze na základě diagnózy a lékařského posouzení.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Peginterferon alfa-2b a ribavirin
Všichni účastníci zahrnuti do studie
Biologický: peginterferon alfa-2b
Peginterferon alfa-2b podávaný v souladu se schváleným značením, tj. 1,5 μg/kg týdně SC po dobu 48 týdnů u účastníků s virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 nebo po 24 týdnů u účastníků s genotypem HCV 2, 3.
Ostatní jména:
  • SCH 054031
  • PegIntron
  • peginterferon a-2b
Lék: ribavirin
Ribavirin podávaný v souladu se schváleným značením, tj. 800 mg/den pro účastníky 65 až =85 kg, podávaný perorálně po dobu 48 týdnů pro účastníky s HCV genotypem 1 nebo po 24 týdnů pro účastníky s HCV genotypem 2, 3.
Ostatní jména:
  • Rebetol
  • SCH 018908

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné náklady na účastníka s trvalou virologickou odezvou (SVR) stratifikované podle hmotnostní kategorie
Časové okno: Od zápisu do 48 týdnů pro účastníky s virem hepatitidy C (HCV) genotyp 1 a od zápisu do 24 týdnů pro účastníky s genotypem HCV 2 a 3
SVR je definována jako nedetekovatelná HCV ribonukleová kyselina (RNA) šest měsíců po ukončení léčby. Náklady na účastníka se SVR byly vypočteny jako podíl celkových nákladů za všechny účastníky a počtu účastníků se SVR v dané skupině. Všechny náklady byly upraveny o inflaci na hodnoty roku 2010.
Od zápisu do 48 týdnů pro účastníky s virem hepatitidy C (HCV) genotyp 1 a od zápisu do 24 týdnů pro účastníky s genotypem HCV 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné náklady na účastníka s SVR stratifikovaným podle dávkování ribavirinu
Časové okno: Od zápisu do 48 týdnů pro účastníky s genotypem HCV 1 a od zápisu do 24 týdnů pro účastníky s genotypem HCV 2 a 3
SVR je definována jako nedetekovatelná HCV ribonukleová kyselina (RNA) šest měsíců po ukončení léčby. Náklady na účastníka se SVR byly vypočteny jako podíl celkových nákladů za všechny účastníky a počtu účastníků se SVR v dané skupině. Všechny náklady byly upraveny o inflaci na hodnoty roku 2010.
Od zápisu do 48 týdnů pro účastníky s genotypem HCV 1 a od zápisu do 24 týdnů pro účastníky s genotypem HCV 2 a 3
Průměrné náklady na účastníka s SVR stratifikovaným podle stavu předchozí léčby
Časové okno: Od zápisu do 48 týdnů pro účastníky s genotypem HCV 1 a od zápisu do 24 týdnů pro účastníky s genotypem HCV 2 a 3
SVR je definována jako nedetekovatelná HCV ribonukleová kyselina (RNA) šest měsíců po ukončení léčby. Náklady na účastníka se SVR byly vypočteny jako podíl celkových nákladů za všechny účastníky a počtu účastníků se SVR v dané skupině. Všechny náklady byly upraveny o inflaci na hodnoty roku 2010.
Od zápisu do 48 týdnů pro účastníky s genotypem HCV 1 a od zápisu do 24 týdnů pro účastníky s genotypem HCV 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04588

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na peginterferon alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit