高用量イントロンA療法における悪性黒色腫患者の治療コンプライアンスに対する副作用の予防的管理の効果（研究P04600）
2015年8月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Intron A® 健康管理プログラム II のガイドライン: 高用量の Intron A 療法を受けている高リスク黒色腫患者のための看護支援プログラム
手術を受けた悪性黒色腫の患者は、高用量のイントロンAによる補助療法を1年間受けます。
この研究の目的は、日常の医療現場で副作用を積極的に管理することにより、治療コンプライアンスを最大化することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
299
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
病気はないが全身再発のリスクが高い悪性黒色腫患者約300人。
この研究はカナダで行われています。
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 年齢 > 18 歳
- 確認された黒色腫
- 患者は、高リスクのステージ II および III のメラノーマに対して Intron A 療法を処方されました
- 手術後70日以内にイントロンA治療を開始した（書面による承認があれば、治験依頼者からさらに15日付与される場合がある）
- 男性と女性の両方の被験者、および男性の研究対象の女性パートナーの適切な避妊
除外基準:
- 診断時の転移性疾患
- その他の悪性腫瘍
- -他の治療法への非遵守の歴史
- 妊娠中または授乳中
- 以前のイントロンA療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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イントロンA
悪性黒色腫の患者で、手術後に疾患はないが、全身再発のリスクが高い患者。
|
推奨されるレジメンには、1 平方メートルあたり 2,000 万国際単位 (MIU/m^2) の用量で 20 分間の静脈内 (iv) 注入として、週 5 日連続で 4 週間の導入治療が含まれます。
導入治療に続いて、10 MIU/m^2 の用量で皮下 (sc) 注射として、週 3 回の維持治療を 48 週間行う必要があります。
治療は、疾患が進行するか、または治療によって再発する管理不能な重篤な副作用が発生しない限り、合計 1 年間投与する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療を完了した参加者の数
時間枠：最長1年
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治療完了は、導入段階と維持段階の両方を完了した人として定義されました。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月24日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。