Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van proactieve behandeling van bijwerkingen op therapietrouw bij patiënten met maligne melanoom die een hoge dosis Intron A-therapie krijgen (onderzoek P04600)

24 augustus 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Richtlijnen voor het Intron A® Health Management Program II: een verpleegkundig ondersteuningsprogramma voor patiënten met een hoog risico melanoom die een hoge dosis Intron A-therapie krijgen

Patiënten met een maligne melanoom die een operatie hebben ondergaan, krijgen een jaar lang een adjuvante behandeling met een hoge dosis Intron A. Het doel van deze studie is het maximaliseren van de therapietrouw door proactief omgaan met bijwerkingen in een dagelijkse zorgomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

299

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 300 patiënten met een kwaadaardig melanoom die ziektevrij zijn maar een hoog risico lopen op systemische recidief. Het onderzoek wordt uitgevoerd in Canada.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Bevestigd melanoom
  • Patiënt heeft Intron A-therapie voorgeschreven gekregen voor hoogrisico stadium II en III melanoom
  • Intron A-therapie gestart binnen 70 dagen na de operatie (extra 15 dagen kunnen worden toegekend door de sponsor na schriftelijke goedkeuring)
  • Goede anticonceptie bij zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen en de vrouwelijke partner(s) van mannelijke proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  • Gemetastaseerde ziekte op het moment van diagnose
  • Andere maligniteiten
  • Geschiedenis van niet-naleving van andere therapieën
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Eerdere Intron A-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intron A
Patiënten met een kwaadaardig melanoom die na de operatie ziektevrij zijn, maar een hoog risico lopen op een systemisch recidief.
Biologisch: Intron A (interferon alfa-2b; SCH 30500)
Het aanbevolen regime omvat een inductiebehandeling van 5 opeenvolgende dagen per week gedurende 4 weken als een 20 minuten durende intraveneuze (iv) infusie met een dosis van 20 miljoen internationale eenheden per vierkante meter (MIU/m^2). De inductiebehandeling moet worden gevolgd door een onderhoudsbehandeling van 3 keer per week gedurende 48 weken als subcutane (sc) injectie met een dosis van 10 MIE/m^2. De therapie moet in totaal één jaar worden toegediend, tenzij de ziekte voortschrijdt of de behandeling heeft geleid tot terugkerende onbeheersbare ernstige bijwerkingen.
Andere namen:
  • SCH 30500

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de behandeling heeft voltooid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Voltooiing van de behandeling werd gedefinieerd als degenen die zowel de inductie- als de onderhoudsfase voltooiden.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P04600

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren