Efeito do gerenciamento proativo de efeitos colaterais na adesão ao tratamento em pacientes com melanoma maligno em terapia com altas doses de íntron A (estudo P04600)
24 de agosto de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Diretrizes para o Programa de Gerenciamento de Saúde Intron A® II: Um Programa de Apoio de Enfermagem para Pacientes com Melanoma de Alto Risco Recebendo Alta Dose de Terapia Intron A
Pacientes com melanoma maligno submetidos à cirurgia receberão tratamento adjuvante com altas doses de Intron A por um ano.
O objetivo deste estudo é maximizar a adesão ao tratamento por meio do gerenciamento proativo dos efeitos colaterais em um ambiente de saúde do dia-a-dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
299
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Aproximadamente 300 pacientes com melanoma maligno que estão livres da doença, mas com alto risco de recorrência sistêmica.
O estudo é realizado no Canadá.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade > 18 anos
- Melanoma confirmado
- O paciente recebeu prescrição de terapia Intron A para melanoma de alto risco nos estágios II e III
- A terapia Intron A começou dentro de 70 dias após a cirurgia (15 dias adicionais podem ser concedidos pelo patrocinador mediante aprovação por escrito)
- Contracepção adequada em indivíduos masculinos e femininos e na(s) parceira(s) feminina(s) de indivíduos masculinos do estudo
Critério de exclusão:
- Doença metastática no momento do diagnóstico
- Outras neoplasias
- Histórico de não adesão a outras terapias
- Gravidez ou amamentação
- Terapia Intron A anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Intron A
Pacientes com melanoma maligno que estão livres da doença após a cirurgia, mas com alto risco de recorrência sistêmica.
|
O esquema recomendado inclui um tratamento de indução de 5 dias consecutivos por semana durante 4 semanas como uma infusão intravenosa (iv) de 20 minutos em uma dose de 20 milhões de unidades internacionais por metro quadrado (MIU/m^2).
O tratamento de indução deve ser seguido por um tratamento de manutenção de 3 vezes por semana durante 48 semanas como injeção subcutânea (sc) na dose de 10 MUI/m^2.
A terapia deve ser administrada por um total de um ano, a menos que a doença progrida ou o tratamento tenha levado a efeitos adversos graves recorrentes e incontroláveis.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que completaram o tratamento
Prazo: Até 1 ano
|
A conclusão do tratamento foi definida como aqueles que completaram as fases de indução e manutenção.
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Outros números de identificação do estudo
- P04600
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