Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av proaktiv behandling av bivirkninger på behandlingsoverholdelse hos pasienter med malignt melanom på høydose Intron A-terapi (studie P04600)

24. august 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Retningslinjer for Intron A® Health Management Program II: Et sykepleiestøtteprogram for pasienter med høyrisiko melanom som får høydose Intron A-terapi

Pasienter med malignt melanom som er operert vil få adjuvant behandling med høydose Intron A i ett år. Målet med denne studien er å maksimere behandlingsoverholdelse ved proaktiv behandling av bivirkninger i en daglig helsetjeneste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

299

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 300 pasienter med malignt melanom som er fri for sykdom, men med høy risiko for systemisk residiv. Studien er utført i Canada.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder > 18 år
  • Bekreftet melanom
  • Pasienten har blitt foreskrevet Intron A-behandling for høyrisikostadium II og III melanom
  • Intron A-behandling startet innen 70 dager etter operasjonen (ytterligere 15 dager kan gis av sponsoren etter skriftlig godkjenning)
  • Riktig prevensjon hos både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner og kvinnelige partner(e) til mannlige forsøkspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom på diagnosetidspunktet
  • Andre maligniteter
  • Historie om manglende overholdelse av andre terapier
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere Intron A-terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intron A
Pasienter med malignt melanom som er fri for sykdom etter operasjonen, men med høy risiko for systemisk residiv.
Biologisk: Intron A (interferon alfa-2b; SCH 30500)
Det anbefalte regimet inkluderer en induksjonsbehandling på 5 påfølgende dager per uke i 4 uker som en 20-minutters intravenøs (iv) infusjon i en dose på 20 millioner internasjonale enheter per kvadratmeter (MIU/m^2). Induksjonsbehandlingen bør følges av en vedlikeholdsbehandling på 3 ganger per uke i 48 uker som en subkutan (sc) injeksjon i en dose på 10 MIE/m^2. Terapi bør gis i totalt ett år med mindre sykdommen utvikler seg eller behandlingen har ført til tilbakevendende uhåndterbare alvorlige bivirkninger.
Andre navn:
  • SCH 30500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullførte behandling
Tidsramme: Inntil 1 år
Behandlingsavslutning ble definert som de som fullførte både induksjons- og vedlikeholdsfasen.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P04600

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere