Wpływ proaktywnego zarządzania działaniami niepożądanymi na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u pacjentów z czerniakiem złośliwym stosujących terapię dużymi dawkami intronu A (badanie P04600)
24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wytyczne do Programu zarządzania zdrowiem Intron A® II: program wsparcia pielęgniarskiego dla pacjentów z czerniakiem wysokiego ryzyka otrzymujących terapię dużymi dawkami intronu A
Pacjenci z czerniakiem złośliwym, którzy przeszli operację, będą otrzymywać leczenie uzupełniające dużą dawką Intronu A przez jeden rok.
Celem tego badania jest maksymalizacja przestrzegania zaleceń terapeutycznych poprzez proaktywne zarządzanie działaniami niepożądanymi w codziennych warunkach opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
299
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 300 pacjentów z czerniakiem złośliwym, którzy są wolni od choroby, ale z wysokim ryzykiem nawrotu ogólnoustrojowego.
Badanie jest prowadzone w Kanadzie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek > 18 lat
- Potwierdzony czerniak
- Pacjentowi przepisano terapię Intron A na czerniaka II i III stopnia wysokiego ryzyka
- Terapia Intron A rozpoczęta w ciągu 70 dni od operacji (dodatkowe 15 dni może być przyznane przez sponsora po pisemnej zgodzie)
- Właściwa antykoncepcja zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet oraz u partnerek badanych mężczyzn
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przerzutowa w momencie rozpoznania
- Inne nowotwory
- Historia niezgodności z innymi terapiami
- Ciąża lub karmienie piersią
- Poprzednia terapia Intronem A
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Intron A
Pacjenci z czerniakiem złośliwym, u których po operacji nie wystąpiła choroba, ale z dużym ryzykiem nawrotu ogólnoustrojowego.
|
Zalecany schemat obejmuje leczenie indukcyjne przez 5 kolejnych dni w tygodniu przez 4 tygodnie w postaci 20-minutowego wlewu dożylnego (iv) w dawce 20 milionów jednostek międzynarodowych na metr kwadratowy (MIU/m^2).
Po leczeniu indukcyjnym należy zastosować leczenie podtrzymujące 3 razy w tygodniu przez 48 tygodni w postaci iniekcji podskórnej (sc) w dawce 10 mln j.m./m2.
Terapię należy stosować łącznie przez rok, chyba że choroba postępuje lub leczenie prowadzi do nawracających, trudnych do opanowania poważnych działań niepożądanych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli leczenie
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zakończenie leczenia zdefiniowano jako osoby, które ukończyły zarówno fazę indukcyjną, jak i fazę podtrzymującą.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Inne numery identyfikacyjne badania
- P04600
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .