Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ proaktywnego zarządzania działaniami niepożądanymi na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u pacjentów z czerniakiem złośliwym stosujących terapię dużymi dawkami intronu A (badanie P04600)

24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wytyczne do Programu zarządzania zdrowiem Intron A® II: program wsparcia pielęgniarskiego dla pacjentów z czerniakiem wysokiego ryzyka otrzymujących terapię dużymi dawkami intronu A

Pacjenci z czerniakiem złośliwym, którzy przeszli operację, będą otrzymywać leczenie uzupełniające dużą dawką Intronu A przez jeden rok. Celem tego badania jest maksymalizacja przestrzegania zaleceń terapeutycznych poprzez proaktywne zarządzanie działaniami niepożądanymi w codziennych warunkach opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 300 pacjentów z czerniakiem złośliwym, którzy są wolni od choroby, ale z wysokim ryzykiem nawrotu ogólnoustrojowego. Badanie jest prowadzone w Kanadzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek > 18 lat
  • Potwierdzony czerniak
  • Pacjentowi przepisano terapię Intron A na czerniaka II i III stopnia wysokiego ryzyka
  • Terapia Intron A rozpoczęta w ciągu 70 dni od operacji (dodatkowe 15 dni może być przyznane przez sponsora po pisemnej zgodzie)
  • Właściwa antykoncepcja zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet oraz u partnerek badanych mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa w momencie rozpoznania
  • Inne nowotwory
  • Historia niezgodności z innymi terapiami
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poprzednia terapia Intronem A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Intron A
Pacjenci z czerniakiem złośliwym, u których po operacji nie wystąpiła choroba, ale z dużym ryzykiem nawrotu ogólnoustrojowego.
Biologiczny: Intron A (interferon alfa-2b; SCH 30500)
Zalecany schemat obejmuje leczenie indukcyjne przez 5 kolejnych dni w tygodniu przez 4 tygodnie w postaci 20-minutowego wlewu dożylnego (iv) w dawce 20 milionów jednostek międzynarodowych na metr kwadratowy (MIU/m^2). Po leczeniu indukcyjnym należy zastosować leczenie podtrzymujące 3 razy w tygodniu przez 48 tygodni w postaci iniekcji podskórnej (sc) w dawce 10 mln j.m./m2. Terapię należy stosować łącznie przez rok, chyba że choroba postępuje lub leczenie prowadzi do nawracających, trudnych do opanowania poważnych działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • SCH 30500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli leczenie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zakończenie leczenia zdefiniowano jako osoby, które ukończyły zarówno fazę indukcyjną, jak i fazę podtrzymującą.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04600

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Intron A (interferon alfa-2b; SCH 30500)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj