Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние упреждающего лечения побочных эффектов на соблюдение режима лечения у пациентов со злокачественной меланомой, получающих терапию высокими дозами интрона А (исследование P04600)

24 августа 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Руководство к Программе управления здоровьем Intron A® II: Программа сестринской поддержки для пациентов с меланомой высокого риска, получающих терапию высокими дозами интрона A

Пациенты со злокачественной меланомой, перенесшие операцию, будут получать адъювантную терапию высокими дозами Интрона А в течение одного года. Целью данного исследования является максимальное соблюдение режима лечения путем проактивного управления побочными эффектами в повседневных медицинских условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

299

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 300 пациентов со злокачественной меланомой без признаков заболевания, но с высоким риском системного рецидива. Исследование проводится в Канаде.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст > 18 лет
  • Подтвержденная меланома
  • Пациенту была назначена терапия Интроном А для лечения меланомы II и III стадии высокого риска.
  • Терапия интроном А начата в течение 70 дней после операции (дополнительные 15 дней могут быть предоставлены спонсором после письменного одобрения)
  • Надлежащая контрацепция как у мужчин, так и у женщин, а также у женщин-партнеров мужчин-участников исследования

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание на момент постановки диагноза
  • Другие злокачественные новообразования
  • История несоблюдения других методов лечения
  • Беременность или кормление грудью
  • Предыдущая терапия интроном А

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Интрон А
Пациенты со злокачественной меланомой без признаков заболевания после операции, но с высоким риском системного рецидива.
Биологический: Интрон А (интерферон альфа-2b; SCH 30500)
Рекомендуемый режим включает индукционную терапию 5 дней подряд в неделю в течение 4 недель в виде 20-минутной внутривенной (в/в) инфузии в дозе 20 миллионов международных единиц на квадратный метр (MIU/м^2). За индукционной терапией следует поддерживающая терапия 3 раза в неделю в течение 48 недель в виде подкожной (п/к) инъекции в дозе 10 млн МЕ/м^2. Терапию следует проводить в общей сложности в течение одного года, если только болезнь не прогрессирует или лечение не привело к рецидивирующим неуправляемым серьезным побочным эффектам.
Другие имена:
  • СЧ 30500

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, завершивших лечение
Временное ограничение: До 1 года
Завершение лечения определяли как тех, кто завершил как вводную, так и поддерживающую фазы.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P04600

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться