主动管理副作用对接受高剂量内含子 A 治疗的恶性黑色素瘤患者治疗依从性的影响（研究 P04600）
2015年8月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Intron A® 健康管理计划指南 II：接受高剂量 Intron A 治疗的高危黑色素瘤患者的护理支持计划
接受过手术的恶性黑色素瘤患者将接受为期一年的大剂量 Intron A 辅助治疗。
本研究的目的是通过在日常医疗保健环境中主动管理副作用来最大限度地提高治疗依从性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
299
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
大约 300 名没有疾病但全身复发风险很高的恶性黑色素瘤患者。
该研究在加拿大进行。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄 > 18 岁
- 确诊黑色素瘤
- 患者已接受 Intron A 治疗高危 II 期和 III 期黑色素瘤
- Intron A 治疗在手术后 70 天内开始（额外 15 天可由主办方书面批准）
- 男性和女性受试者以及男性研究受试者的女性伴侣都采取了适当的避孕措施
排除标准：
- 诊断时转移性疾病
- 其他恶性肿瘤
- 不依从其他疗法的历史
- 怀孕或哺乳
- 以前的内含子 A 疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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内含子A
术后无疾病但全身复发风险高的恶性黑色素瘤患者。
|
推荐的方案包括每周连续 5 天、持续 4 周的诱导治疗，每次 20 分钟静脉内 (iv) 输注，剂量为每平方米 2000 万国际单位 (MIU/m^2)。
诱导治疗后应进行维持治疗，每周 3 次，持续 48 周，以 10 MIU/m^2 的剂量皮下 (sc) 注射。
除非疾病进展或治疗导致反复出现无法控制的严重不良反应，否则治疗应持续一年。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成治疗的参与者人数
大体时间：长达 1 年
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治疗完成定义为完成诱导和维持阶段的患者。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月25日
首次发布 (估计)
2008年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月24日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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