Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af proaktiv behandling af bivirkninger på behandlingsefterlevelse hos patienter med malignt melanom på højdosis Intron A-terapi (undersøgelse P04600)

24. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Retningslinjer for Intron A® Health Management Program II: Et sygeplejeprogram til patienter med højrisiko melanom, der modtager højdosis Intron A-terapi

Patienter med malignt melanom, som er blevet opereret, vil modtage adjuverende behandling med højdosis Intron A i et år. Formålet med denne undersøgelse er at maksimere behandlingscompliance ved proaktiv håndtering af bivirkninger i en daglig sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

299

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 300 patienter med malignt melanom, som er fri for sygdom, men med høj risiko for systemisk recidiv. Undersøgelsen er udført i Canada.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder > 18 år
  • Bekræftet melanom
  • Patienten har fået ordineret Intron A-behandling mod højrisikostadie II og III melanom
  • Intron A-behandling startede inden for 70 dage efter operationen (yderligere 15 dage kan gives af sponsoren efter skriftlig godkendelse)
  • Korrekt prævention hos både mandlige og kvindelige forsøgspersoner og den/de kvindelige partner(e) af mandlige forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom på diagnosetidspunktet
  • Andre maligne sygdomme
  • Historie om manglende overholdelse af andre terapier
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere Intron A-terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intron A
Patienter med malignt melanom, som er fri for sygdom efter operationen, men med høj risiko for systemisk tilbagefald.
Biologisk: Intron A (interferon alfa-2b; SCH 30500)
Det anbefalede regime inkluderer en induktionsbehandling på 5 på hinanden følgende dage om ugen i 4 uger som en 20-minutters intravenøs (iv) infusion i en dosis på 20 millioner internationale enheder pr. kvadratmeter (MIU/m^2). Induktionsbehandlingen bør efterfølges af en vedligeholdelsesbehandling på 3 gange om ugen i 48 uger som en subkutan (sc) injektion i en dosis på 10 MIU/m^2. Terapi bør administreres i i alt et år, medmindre sygdommen skrider frem, eller behandlingen har ført til tilbagevendende uhåndterlige alvorlige bivirkninger.
Andre navne:
  • SCH 30500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fuldførte behandling
Tidsramme: Op til 1 år
Behandlingsafslutning blev defineret som dem, der gennemførte både induktions- og vedligeholdelsesfasen.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (SKØN)

29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04600

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Intron A (interferon alfa-2b; SCH 30500)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner