Effekt af proaktiv behandling af bivirkninger på behandlingsefterlevelse hos patienter med malignt melanom på højdosis Intron A-terapi (undersøgelse P04600)
24. august 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Retningslinjer for Intron A® Health Management Program II: Et sygeplejeprogram til patienter med højrisiko melanom, der modtager højdosis Intron A-terapi
Patienter med malignt melanom, som er blevet opereret, vil modtage adjuverende behandling med højdosis Intron A i et år.
Formålet med denne undersøgelse er at maksimere behandlingscompliance ved proaktiv håndtering af bivirkninger i en daglig sundhedspleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
299
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Cirka 300 patienter med malignt melanom, som er fri for sygdom, men med høj risiko for systemisk recidiv.
Undersøgelsen er udført i Canada.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder > 18 år
- Bekræftet melanom
- Patienten har fået ordineret Intron A-behandling mod højrisikostadie II og III melanom
- Intron A-behandling startede inden for 70 dage efter operationen (yderligere 15 dage kan gives af sponsoren efter skriftlig godkendelse)
- Korrekt prævention hos både mandlige og kvindelige forsøgspersoner og den/de kvindelige partner(e) af mandlige forsøgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sygdom på diagnosetidspunktet
- Andre maligne sygdomme
- Historie om manglende overholdelse af andre terapier
- Graviditet eller amning
- Tidligere Intron A-terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intron A
Patienter med malignt melanom, som er fri for sygdom efter operationen, men med høj risiko for systemisk tilbagefald.
|
Det anbefalede regime inkluderer en induktionsbehandling på 5 på hinanden følgende dage om ugen i 4 uger som en 20-minutters intravenøs (iv) infusion i en dosis på 20 millioner internationale enheder pr. kvadratmeter (MIU/m^2).
Induktionsbehandlingen bør efterfølges af en vedligeholdelsesbehandling på 3 gange om ugen i 48 uger som en subkutan (sc) injektion i en dosis på 10 MIU/m^2.
Terapi bør administreres i i alt et år, medmindre sygdommen skrider frem, eller behandlingen har ført til tilbagevendende uhåndterlige alvorlige bivirkninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der fuldførte behandling
Tidsramme: Op til 1 år
|
Behandlingsafslutning blev defineret som dem, der gennemførte både induktions- og vedligeholdelsesfasen.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2008
Først opslået (SKØN)
29. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Andre undersøgelses-id-numre
- P04600
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .