Sivuvaikutusten ennakoivan hallinnan vaikutus pahanlaatuisten melanoomapotilaiden hoitomyöntyvyyteen suuriannoksisessa intron A -hoidossa (tutkimus P04600)
maanantai 24. elokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Ohjeita Intron A® Health Management Program II:lle: Hoitotyön tukiohjelma korkean riskin melanoomapotilaille, jotka saavat suuriannoksista Intron A -terapiaa
Pahanlaatuista melanoomaa sairastavat potilaat, joille on tehty leikkaus, saavat liitännäishoitoa suuriannoksisella Intron A:lla yhden vuoden ajan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on maksimoida hoitomyöntyvyys hallitsemalla proaktiivisia sivuvaikutuksia päivittäisessä terveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
299
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 300 potilasta, joilla on pahanlaatuinen melanooma, joilla ei ole sairautta, mutta joilla on suuri riski saada systeeminen uusiutuminen.
Tutkimus tehdään Kanadassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä > 18 vuotta
- Vahvistettu melanooma
- Potilaalle on määrätty Intron A -hoitoa korkean riskin vaiheen II ja III melanoomaan
- Intron A -hoito aloitettiin 70 päivän sisällä leikkauksesta (sponsori voi myöntää 15 lisäpäivää kirjallisella luvalla)
- Asianmukainen ehkäisy sekä miehillä että naispuolisilla koehenkilöillä ja miespuolisten tutkimushenkilöiden naispartnerilla
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus diagnoosin aikaan
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet
- Muiden hoitomuotojen noudattamatta jättäminen
- Raskaus tai imetys
- Edellinen Intron A -terapia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intron A
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen melanooma, joilla ei ole sairautta leikkauksen jälkeen, mutta joilla on suuri systeemisen uusiutumisen riski.
|
Suositeltu hoito-ohjelma sisältää induktiohoidon 5 peräkkäisenä päivänä viikossa 4 viikon ajan 20 minuutin laskimonsisäisenä (iv) infuusiona annoksella 20 miljoonaa kansainvälistä yksikköä neliömetriä kohden (MIU/m^2).
Induktiohoitoa tulee seurata ylläpitohoidolla 3 kertaa viikossa 48 viikon ajan ihonalaisena (sc) injektiona annoksella 10 MIU/m^2.
Hoitoa tulee antaa yhteensä vuoden ajan, ellei sairaus etene tai hoito on johtanut toistuviin vakaviin, hallitsemattomiin haittavaikutuksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Hoidon päättyneeksi määriteltiin ne, jotka suorittivat sekä aloitus- että ylläpitovaiheen.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Interferoni alfa-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04600
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .