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Auswirkung des proaktiven Umgangs mit Nebenwirkungen auf die Therapietreue bei Patienten mit malignem Melanom unter hochdosierter Intron-A-Therapie (Studie P04600)

24. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Richtlinien für das Intron A® Gesundheitsmanagementprogramm II: Ein Pflegeunterstützungsprogramm für Patienten mit Hochrisiko-Melanomen, die eine hochdosierte Intron A-Therapie erhalten

Patienten mit malignem Melanom, die sich einer Operation unterzogen haben, erhalten ein Jahr lang eine adjuvante Behandlung mit hochdosiertem Intron A. Das Ziel dieser Studie ist die Maximierung der Behandlungscompliance durch proaktives Management von Nebenwirkungen im täglichen Gesundheitswesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ungefähr 300 Patienten mit malignem Melanom, die frei von der Krankheit sind, aber ein hohes Risiko für systemische Rezidive haben. Die Studie wird in Kanada durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter > 18 Jahre
  • Bestätigtes Melanom
  • Dem Patienten wurde eine Intron-A-Therapie für Hochrisiko-Melanom im Stadium II und III verschrieben
  • Die Intron-A-Therapie begann innerhalb von 70 Tagen nach der Operation (zusätzliche 15 Tage können vom Sponsor nach schriftlicher Genehmigung gewährt werden)
  • Korrekte Empfängnisverhütung sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Probanden und den weiblichen Partner(n) männlicher Studienteilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Andere bösartige Erkrankungen
  • Geschichte der Nichteinhaltung anderer Therapien
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Intron-A-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intron A
Patienten mit malignem Melanom, die nach der Operation beschwerdefrei sind, aber ein hohes Risiko für ein systemisches Rezidiv haben.
Biologisch: Intron A (Interferon alfa-2b; SCH 30500)
Das empfohlene Behandlungsschema umfasst eine Induktionsbehandlung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für 4 Wochen als 20-minütige intravenöse (iv) Infusion mit einer Dosis von 20 Millionen Internationalen Einheiten pro Quadratmeter (MIU/m^2). Auf die Induktionsbehandlung sollte 48 Wochen lang dreimal wöchentlich eine Erhaltungstherapie als subkutane (sc) Injektion in einer Dosis von 10 Mio. I.E./m^2 folgen. Die Therapie sollte insgesamt ein Jahr lang verabreicht werden, es sei denn, die Krankheit schreitet fort oder die Behandlung hat zu wiederkehrenden, nicht beherrschbaren schwerwiegenden Nebenwirkungen geführt.
Andere Namen:
  • SCH30500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Als Abschluss der Behandlung wurden diejenigen definiert, die sowohl die Induktions- als auch die Erhaltungsphase abgeschlossen haben.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04600

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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