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고용량 인트론 A 요법에 대한 악성 흑색종 환자의 치료 순응도에 대한 부작용의 사전 예방적 관리 효과(연구 P04600)

2015년 8월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

Intron A® 건강 관리 프로그램에 대한 지침 II: 고용량 Intron A 요법을 받는 고위험 흑색종 환자를 위한 간호 지원 프로그램

수술을 받은 악성 흑색종 환자는 1년간 고용량 인트론 A로 보조 치료를 받게 된다. 본 연구의 목적은 일상적인 의료 환경에서 부작용의 사전 관리를 통해 치료 순응도를 극대화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

299

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

질병은 없지만 전신 재발 위험이 높은 악성 흑색종 환자 약 300명. 이 연구는 캐나다에서 수행됩니다.

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 나이 > 18세
  • 확인된 흑색종
  • 환자는 고위험 2기 및 3기 흑색종에 대해 인트론 A 요법을 처방받았습니다.
  • Intron A 치료는 수술 후 70일 이내 시작(서면 승인 시 의뢰자의 추가 15일 부여 가능)
  • 남성 및 여성 피험자 및 남성 연구 피험자의 여성 파트너 모두에서 적절한 피임

제외 기준:

  • 진단 당시의 전이성 질환
  • 기타 악성종양
  • 다른 요법에 대한 비순응 이력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 이전 인트론 A 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인트론 A
수술 후 질병이 없지만 전신 재발 위험이 높은 악성 흑색종 환자.
생물학적: 인트론 A(인터페론 알파-2b; SCH 30500)
권장 요법에는 평방 미터당 2천만 국제 단위(MIU/m^2)의 용량으로 20분간 정맥(iv) 주입으로 4주 동안 주당 5일 연속 유도 치료가 포함됩니다. 유도 치료 후에는 10 MIU/m^2 용량의 피하(sc) 주사로 48주 동안 주당 3회 유지 치료를 해야 합니다. 치료는 질병이 진행되거나 치료가 반복적으로 관리할 수 없는 심각한 부작용을 일으키지 않는 한 총 1년 동안 시행되어야 합니다.
다른 이름들:
  • SCH 30500

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를 완료한 참여자 수
기간: 최대 1년
치료 완료는 유도 및 유지 단계를 모두 완료한 사람들로 정의되었습니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P04600

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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