Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av proaktiv hantering av biverkningar på behandlingsefterlevnad hos patienter med malignt melanom vid högdos Intron A-terapi (Studie P04600)

24 augusti 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Riktlinjer för Intron A® Health Management Program II: Ett omvårdnadsprogram för patienter med högriskmelanom som får högdos Intron A-terapi

Patienter med malignt melanom som genomgått operation kommer att få adjuvansbehandling med högdos Intron A under ett år. Syftet med denna studie är att maximera behandlingsefterlevnaden genom proaktiv hantering av biverkningar i en daglig vårdmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

299

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 300 patienter med malignt melanom som är fria från sjukdom men med hög risk för systemiskt återfall. Studien är gjord i Kanada.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder > 18 år
  • Bekräftat melanom
  • Patienten har ordinerats Intron A-behandling för högriskstadium II och III melanom
  • Intron A-behandling påbörjades inom 70 dagar efter operationen (ytterligare 15 dagar kan beviljas av sponsorn efter skriftligt godkännande)
  • Korrekt preventivmedel hos både manliga och kvinnliga försökspersoner och kvinnliga partner(ar) till manliga försökspersoner

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom vid tidpunkten för diagnos
  • Andra maligniteter
  • Historik av bristande efterlevnad av andra terapier
  • Graviditet eller amning
  • Tidigare Intron A-terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intron A
Patienter med malignt melanom som är fria från sjukdom efter operation men med hög risk för systemiskt återfall.
Biologisk: Intron A (interferon alfa-2b; SCH 30500)
Den rekommenderade regimen inkluderar en induktionsbehandling på 5 på varandra följande dagar per vecka i 4 veckor som en 20-minuters intravenös (iv) infusion i en dos av 20 miljoner internationella enheter per kvadratmeter (MIU/m^2). Induktionsbehandlingen bör följas av en underhållsbehandling på 3 gånger per vecka i 48 veckor som en subkutan (sc) injektion i en dos på 10 MIE/m^2. Terapi bör ges under totalt ett år om inte sjukdomen fortskrider eller behandlingen har lett till återkommande ohanterliga allvarliga biverkningar.
Andra namn:
  • SCH 30500

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som slutfört behandlingen
Tidsram: Upp till 1 år
Behandlingsavslut definierades som de som slutförde både induktions- och underhållsfasen.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

29 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P04600

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Intron A (interferon alfa-2b; SCH 30500)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera