Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv proaktivního zvládání vedlejších účinků na dodržování léčby u pacientů s maligním melanomem při léčbě vysokými dávkami Intronu A (studie P04600)

24. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Pokyny k programu Intron A® Health Management II: Program ošetřovatelské podpory pro pacienty s vysoce rizikovým melanomem, kteří dostávají vysokou dávku terapie Intronem A

Pacienti s maligním melanomem, kteří podstoupili operaci, budou dostávat adjuvantní léčbu vysokými dávkami Intronu A po dobu jednoho roku. Cílem této studie je maximalizovat dodržování léčby proaktivním zvládáním vedlejších účinků v prostředí každodenní zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

299

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 300 pacientů s maligním melanomem, kteří jsou bez onemocnění, ale mají vysoké riziko systémové recidivy. Studie se provádí v Kanadě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk > 18 let
  • Potvrzený melanom
  • Pacientovi byla předepsána léčba přípravkem Intron A pro vysoce rizikový melanom stadia II a III
  • Léčba Intronem A byla zahájena do 70 dnů po operaci (dalších 15 dnů může sponzor poskytnout po písemném souhlasu)
  • Správná antikoncepce u mužských i ženských subjektů a partnerky (partnerek) mužských studovaných subjektů

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění v době diagnózy
  • Jiné malignity
  • Historie nedodržování jiných terapií
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí terapie Intronem A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intron A
Pacienti s maligním melanomem, kteří jsou bez onemocnění po operaci, ale mají vysoké riziko systémové recidivy.
Biologický: Intron A (interferon alfa-2b; SCH 30500)
Doporučený režim zahrnuje indukční léčbu 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu po dobu 4 týdnů jako 20minutovou intravenózní (iv) infuzi v dávce 20 milionů mezinárodních jednotek na metr čtvereční (MIU/m^2). Po indukční léčbě by měla následovat udržovací léčba 3krát týdně po dobu 48 týdnů jako subkutánní (sc) injekce v dávce 10 MIU/m^2. Léčba by měla být podávána po dobu celkem jednoho roku, pokud onemocnění neprogreduje nebo léčba nevede k opakovaným nezvladatelným závažným nežádoucím účinkům.
Ostatní jména:
  • SCH 30500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili léčbu
Časové okno: Do 1 roku
Ukončení léčby bylo definováno jako ti, kteří dokončili jak indukční, tak udržovací fázi.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04600

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit