Efecto de la gestión proactiva de los efectos secundarios sobre el cumplimiento del tratamiento en pacientes con melanoma maligno que reciben tratamiento con dosis altas de intrón A (estudio P04600)
24 de agosto de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Directrices para el Programa de gestión de la salud Intron A® II: un programa de apoyo de enfermería para pacientes con melanoma de alto riesgo que reciben terapia con dosis altas de Intron A
Los pacientes con melanoma maligno que hayan sido intervenidos quirúrgicamente recibirán tratamiento adyuvante con dosis altas de Intron A durante un año.
El objetivo de este estudio es maximizar el cumplimiento del tratamiento mediante la gestión proactiva de los efectos secundarios en un entorno sanitario cotidiano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
299
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Aproximadamente 300 pacientes con melanoma maligno que están libres de enfermedad pero con alto riesgo de recurrencia sistémica.
El estudio se lleva a cabo en Canadá.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad > 18 años
- Melanoma confirmado
- Al paciente se le ha recetado terapia con Intron A para el melanoma en estadios II y III de alto riesgo
- La terapia con Intron A comenzó dentro de los 70 días posteriores a la cirugía (el patrocinador puede otorgar 15 días adicionales con aprobación por escrito)
- Anticoncepción adecuada tanto en sujetos masculinos como femeninos y en la(s) pareja(s) femenina(s) de los sujetos masculinos del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico
- Otros tumores malignos
- Antecedentes de incumplimiento de otras terapias.
- Embarazo o lactancia
- Terapia previa con Intron A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Intrón A
Pacientes con melanoma maligno que están libres de enfermedad después de la cirugía pero con alto riesgo de recurrencia sistémica.
|
El régimen recomendado incluye un tratamiento de inducción de 5 días consecutivos por semana durante 4 semanas como una infusión intravenosa (iv) de 20 minutos a una dosis de 20 millones de unidades internacionales por metro cuadrado (MUI/m^2).
El tratamiento de inducción debe ir seguido de un tratamiento de mantenimiento de 3 veces por semana durante 48 semanas como una inyección subcutánea (sc) a una dosis de 10 MUI/m^2.
La terapia debe administrarse durante un total de un año, a menos que la enfermedad progrese o el tratamiento haya provocado efectos adversos graves recurrentes e inmanejables.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que completaron el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
La finalización del tratamiento se definió como aquellos que completaron tanto la fase de inducción como la de mantenimiento.
|
Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Interferón alfa-2
Otros números de identificación del estudio
- P04600
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