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Effetto della gestione proattiva degli effetti collaterali sulla compliance al trattamento nei pazienti con melanoma maligno trattati con terapia con introni A ad alte dosi (studio P04600)

24 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Linee guida per l'Intron A® Health Management Program II: un programma di supporto infermieristico per i pazienti con melanoma ad alto rischio che ricevono una terapia con Intron A ad alte dosi

I pazienti con melanoma maligno sottoposti a intervento chirurgico riceveranno un trattamento adiuvante con Intron A ad alte dosi per un anno. L'obiettivo di questo studio è massimizzare la compliance al trattamento mediante una gestione proattiva degli effetti collaterali in un contesto sanitario quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

299

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Circa 300 pazienti con melanoma maligno liberi da malattia ma ad alto rischio di recidiva sistemica. Lo studio è condotto in Canada.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età > 18 anni
  • Melanoma confermato
  • Al paziente è stata prescritta la terapia con Intron A per il melanoma in stadio II e III ad alto rischio
  • Terapia con Intron A iniziata entro 70 giorni dall'intervento (ulteriori 15 giorni possono essere concessi dallo sponsor previa approvazione scritta)
  • Contraccezione adeguata sia nei soggetti di sesso maschile che in quelli di sesso femminile e nella/e partner/i di sesso femminile dei soggetti di studio di sesso maschile

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica al momento della diagnosi
  • Altre neoplasie
  • Anamnesi di non compliance ad altre terapie
  • Gravidanza o allattamento
  • Terapia Intron A precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intron A
Pazienti con melanoma maligno che sono liberi da malattia postoperatoria ma ad alto rischio di recidiva sistemica.
Biologico: Intron A (interferone alfa-2b; SCH 30500)
Il regime raccomandato include un trattamento di induzione di 5 giorni consecutivi a settimana per 4 settimane come infusione endovenosa (iv) di 20 minuti a una dose di 20 milioni di unità internazionali per metro quadrato (MIU/m^2). Il trattamento di induzione deve essere seguito da un trattamento di mantenimento 3 volte alla settimana per 48 settimane mediante iniezione sottocutanea (sc) alla dose di 10 MUI/m^2. La terapia deve essere somministrata per un totale di un anno a meno che la malattia non progredisca o il trattamento abbia portato a gravi effetti avversi ricorrenti e non gestibili.
Altri nomi:
  • SC 30500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il completamento del trattamento è stato definito come coloro che hanno completato sia la fase di induzione che quella di mantenimento.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P04600

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intron A (interferone alfa-2b; SCH 30500)

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