Effet de la gestion proactive des effets secondaires sur l'observance du traitement chez les patients atteints d'un mélanome malin sous traitement par intron A à forte dose (étude P04600)
24 août 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Lignes directrices pour le programme de gestion de la santé Intron A® II : Un programme de soutien infirmier pour les patients atteints de mélanome à haut risque recevant une thérapie Intron A à forte dose
Les patients atteints de mélanome malin qui ont subi une intervention chirurgicale recevront un traitement adjuvant par Intron A à haute dose pendant un an.
L'objectif de cette étude est de maximiser l'observance du traitement par une gestion proactive des effets secondaires dans un contexte de soins de santé au quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
299
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Environ 300 patients atteints de mélanome malin qui ne sont pas malades mais qui présentent un risque élevé de récidive systémique.
L'étude est menée au Canada.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Âge > 18 ans
- Mélanome confirmé
- Le patient s'est vu prescrire un traitement Intron A pour un mélanome à haut risque de stade II et III
- Traitement par Intron A commencé dans les 70 jours suivant la chirurgie (15 jours supplémentaires peuvent être accordés par le promoteur sur approbation écrite)
- Contraception appropriée chez les sujets masculins et féminins et le(s) partenaire(s) féminin(s) des sujets masculins de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique au moment du diagnostic
- Autres tumeurs malignes
- Antécédents de non-observance à d'autres thérapies
- Grossesse ou allaitement
- Thérapie Intron A précédente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Intron A
Patients atteints de mélanome malin qui ne présentent pas de maladie après la chirurgie mais qui présentent un risque élevé de récidive systémique.
|
Le schéma thérapeutique recommandé comprend un traitement d'induction de 5 jours consécutifs par semaine pendant 4 semaines sous forme de perfusion intraveineuse (iv) de 20 minutes à une dose de 20 millions d'unités internationales par mètre carré (MUI/m^2).
Le traitement d'induction doit être suivi d'un traitement d'entretien 3 fois par semaine pendant 48 semaines en injection sous-cutanée (sc) à la dose de 10 MUI/m^2.
Le traitement doit être administré pendant un an au total, à moins que la maladie ne progresse ou que le traitement n'ait entraîné des effets indésirables graves récurrents et ingérables.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant terminé le traitement
Délai: Jusqu'à 1 an
|
L'achèvement du traitement a été défini comme ceux qui ont terminé à la fois les phases d'induction et d'entretien.
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Jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
29 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
- Interféron alpha-2
Autres numéros d'identification d'étude
- P04600
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