アレルギー性鼻炎または慢性特発性蕁麻疹を患う1～5歳の小児患者におけるアエリウスシロップの安全性（研究P04446AM1）（完了）
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
アレルギー性鼻炎または慢性特発性蕁麻疹の小児患者におけるアエリウスの安全な使用に関する非介入研究。
この非介入研究の目的は、アレルギー性鼻炎または慢性特発性蕁麻疹のある 1 ～ 5 歳の小児患者におけるアエリウス シロップの安全性を評価することです。
患者は1日1回2.5ml（1.25mg）を投与されます。
調査の概要
詳細な説明
1歳から5歳までの小児患者
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ハンガリー各地の小児科クリニック。
説明
包含基準:
- アレルギー性鼻炎または慢性特発性蕁麻疹を患っている患者
- 対象年齢 1～5歳
- 介護者の参加同意
除外基準:
- 健康な人
- 1歳から5歳未満の年齢範囲
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小児患者
アレルギー性鼻炎や慢性特発性蕁麻疹のある方。
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2.5 ml (1.25 mg) を 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある患者の割合
時間枠：治療開始後3～5週間後にフォローアップ来院
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有害事象とは、その製品の使用に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品を投与された被験者における望ましくない医療上の出来事または好ましくない意図しない兆候を指します。
これには、新たな病気の発症や既存の症状の悪化が含まれます。
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治療開始後3～5週間後にフォローアップ来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。