Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for Aerius-sirup hos pediatriske pasienter i alderen 1-5 år med allergisk rhinitt eller kronisk idiopatisk urticaria (Studie P04446AM1)(FULLFØRT)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

Ikke-intervensjonell studie av sikker bruk av Aerius hos pediatriske pasienter med allergisk rhinitt eller kronisk idiopatisk urtikaria.

Målet med denne ikke-intervensjonelle studien er å evaluere sikkerheten til Aerius sirup hos pediatriske pasienter i alderen 1-5 år med allergisk rhinitt eller kronisk idiopatisk utikaria. Pasientene vil få 2,5 ml (1,25 mg) en gang daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatriske pasienter i alderen 1-5 år

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske klinikker rundt om i Ungarn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med allergisk rhinitt eller kronisk idiopatisk urticaria
  • I alderen 1-5 år
  • Omsorgsgivers samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Friske individer
  • Yngre eller eldre enn aldersgruppen 1-5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatriske pasienter
De med allergisk rhinitt eller kronisk idiopatisk urticaria.
Legemiddel: Desloratadin
2,5 ml (1,25 mg) én gang daglig
Andre navn:
  • Aerius
  • SCH 034117

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk 3 - 5 uker etter behandlingsstart
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse eller ugunstig og utilsiktet tegn hos en person som har administrert et farmasøytisk produkt, uansett om det anses relatert til bruken av det produktet eller ikke. Dette inkluderer utbruddet av ny sykdom og forverring av allerede eksisterende tilstander.
Oppfølgingsbesøk 3 - 5 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P04446

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere