Безопасность сиропа Эриус у педиатрических пациентов в возрасте 1–5 лет с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей (исследование P04446AM1) (ЗАВЕРШЕНО)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Неинтервенционное исследование безопасного использования Эриуса у детей с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей.
Целью данного неинтервенционного исследования является оценка безопасности сиропа Эриус у детей в возрасте от 1 до 5 лет с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей.
Пациенты будут получать 2,5 мл (1,25 мг) один раз в день.
Обзор исследования
Подробное описание
Педиатрические пациенты в возрасте 1-5 лет
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Детские клиники Венгрии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей
- Возраст 1-5 лет
- Согласие опекуна на участие
Критерий исключения:
- Здоровые люди
- Младше или старше возрастного диапазона 1-5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Педиатрические пациенты
Пациенты с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей.
|
2,5 мл (1,25 мг) один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Контрольный визит через 3-5 недель после начала лечения
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление или неблагоприятный и непреднамеренный признак у субъекта, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от того, считается ли он связанным с использованием этого продукта.
Это включает в себя начало нового заболевания и обострение ранее существовавших состояний.
|
Контрольный визит через 3-5 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Кожные заболевания, сосудистые
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Крапивница
- Хроническая крапивница
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Дезлоратадин
Другие идентификационные номера исследования
- P04446
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .