Innocuité du sirop Aerius chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique (étude P04446AM1) (TERMINÉE)
7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Étude non interventionnelle sur l'utilisation sécuritaire d'Aerius chez les patients pédiatriques atteints de rhinite allergique ou d'urticaire idiopathique chronique.
L'objectif de cette étude non interventionnelle est d'évaluer l'innocuité du sirop Aerius chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans atteints de rhinite allergique ou d'uticaire idiopathique chronique.
Les patients recevront 2,5 ml (1,25 mg) une fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients pédiatriques âgés de 1 à 5 ans
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cliniques pédiatriques en Hongrie.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de rhinite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique
- De 1 à 5 ans
- Consentement de l'aidant à participer
Critère d'exclusion:
- Individus en bonne santé
- Plus jeune ou plus âgé que la tranche d'âge de 1 à 5 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients pédiatriques
Ceux qui ont une rhinite allergique ou une urticaire chronique idiopathique.
|
2,5 ml (1,25 mg) une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients présentant des événements indésirables
Délai: Visite de suivi 3 à 5 semaines après le début du traitement
|
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux ou signe défavorable et non intentionnel chez un sujet ayant reçu un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation de ce produit.
Cela comprend l'apparition d'une nouvelle maladie et l'exacerbation d'affections préexistantes.
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Visite de suivi 3 à 5 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2008
Première publication (Estimation)
29 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de la peau, vasculaire
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Urticaire
- Urticaire chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Desloratadine
Autres numéros d'identification d'étude
- P04446
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