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Sicherheit von Aerius-Sirup bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria (Studie P04446AM1) (ABGESCHLOSSEN)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Nicht-interventionelle Studie zur sicheren Anwendung von Aerius bei pädiatrischen Patienten mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria.

Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Aerius-Sirup bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Utikaria. Die Patienten erhalten einmal täglich 2,5 ml (1,25 mg).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Patienten im Alter von 1–5 Jahren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinderkliniken in ganz Ungarn.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria
  • Im Alter von 1–5 Jahren
  • Zustimmung der Pflegekraft zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Menschen
  • Jünger oder älter als die Altersgruppe von 1 bis 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten
Personen mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria.
Arzneimittel: Desloratadin
2,5 ml (1,25 mg) einmal täglich
Andere Namen:
  • Aerius
  • SCH 034117

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Nachuntersuchung 3–5 Wochen nach Behandlungsbeginn
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen bei einer Person, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Verwendung dieses Produkts besteht oder nicht. Dazu gehören das Auftreten neuer Erkrankungen und die Verschlimmerung bereits bestehender Erkrankungen.
Nachuntersuchung 3–5 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04446

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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