Seguridad del jarabe Aerius en pacientes pediátricos de 1 a 5 años de edad con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica (estudio P04446AM1) (FINALIZADO)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Estudio no intervencionista del uso seguro de Aerius en pacientes pediátricos con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica.
El objetivo de este estudio no intervencionista es evaluar la seguridad de Aerius jarabe en pacientes pediátricos de 1 a 5 años con rinitis alérgica o uticaria idiopática crónica.
Los pacientes recibirán 2,5 ml (1,25 mg) una vez al día.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Pacientes pediátricos de 1 a 5 años
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínicas pediátricas en Hungría.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica
- 1-5 años de edad
- Consentimiento del cuidador para participar
Criterio de exclusión:
- Individuos sanos
- Menores o mayores que el rango de edad de 1 a 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes pediátricos
Aquellos con rinitis alérgica o urticaria idiopática crónica.
|
2,5 ml (1,25 mg) una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a las 3 - 5 semanas después del inicio del tratamiento
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso o signo desfavorable e involuntario en un sujeto al que se le administra un producto farmacéutico, se considere o no relacionado con el uso de ese producto.
Esto incluye la aparición de nuevas enfermedades y la exacerbación de condiciones preexistentes.
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Visita de seguimiento a las 3 - 5 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Urticaria
- Urticaria crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Desloratadina
Otros números de identificación del estudio
- P04446
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .