Bezpečnost sirupu Aerius u pediatrických pacientů ve věku 1–5 let s alergickou rýmou nebo chronickou idiopatickou kopřivkou (Studie P04446AM1) (DOKONČENO)
7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Neintervenční studie bezpečného použití přípravku Aerius u dětských pacientů s alergickou rýmou nebo chronickou idiopatickou kopřivkou.
Cílem této neintervenční studie je zhodnotit bezpečnost sirupu Aerius u pediatrických pacientů ve věku 1-5 let s alergickou rýmou nebo chronickou idiopatickou kopřivkou.
Pacienti dostanou 2,5 ml (1,25 mg) jednou denně.
Přehled studie
Detailní popis
Pediatričtí pacienti ve věku 1-5 let
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatrické kliniky po celém Maďarsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s alergickou rýmou nebo chronickou idiopatickou kopřivkou
- Ve věku 1-5 let
- Souhlas pečovatele s účastí
Kritéria vyloučení:
- Zdraví jedinci
- Mladší nebo starší než věkové rozmezí 1-5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatričtí pacienti
Osoby s alergickou rýmou nebo chronickou idiopatickou kopřivkou.
|
2,5 ml (1,25 mg) jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Následná návštěva 3-5 týdnů po zahájení léčby
|
Nežádoucí příhoda je jakákoliv nežádoucí lékařská událost nebo nepříznivý a nezamýšlený příznak u subjektu, kterému je podáván farmaceutický produkt, bez ohledu na to, zda je nebo není považován za související s použitím tohoto produktu.
To zahrnuje nástup nového onemocnění a exacerbaci již existujících onemocnění.
|
Následná návštěva 3-5 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Kožní onemocnění, Cévní
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Kopřivka
- Chronická kopřivka
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Desloratadin
Další identifikační čísla studie
- P04446
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .