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Sicurezza di Aerius Syrup in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 5 anni con rinite allergica o orticaria cronica idiopatica (studio P04446AM1) (COMPLETATO)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Studio non interventistico sull'uso sicuro di Aerius in pazienti pediatrici con rinite allergica o orticaria cronica idiopatica.

L'obiettivo di questo studio non interventistico è valutare la sicurezza di Aerius sciroppo in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 5 anni con rinite allergica o uticaria idiopatica cronica. I pazienti riceveranno 2,5 ml (1,25 mg) una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 5 anni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche pediatriche in Ungheria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con rinite allergica o orticaria cronica idiopatica
  • Età compresa tra 1 e 5 anni
  • Consenso del caregiver a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Individui sani
  • Più giovane o più vecchio della fascia di età 1-5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici
Quelli con rinite allergica o orticaria cronica idiopatica.
Droga: Desloratadina
2,5 ml (1,25 mg) una volta al giorno
Altri nomi:
  • Aerio
  • SCH034117

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3-5 settimane dall'inizio del trattamento
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole o segno sfavorevole e non intenzionale in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato all'uso di quel prodotto. Ciò include l'insorgenza di nuove malattie e l'esacerbazione di condizioni preesistenti.
Visita di controllo a 3-5 settimane dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P04446

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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